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[成果] 0701960080 北京
R392 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2007
成果简介:1996年10月~2002年12月,自选课题、自筹经费进行了研究。 一、概述 采用我国自行研制的麻疹、腮腺炎、风疹减毒株,制备高滴度单价疫苗半成品,建立生产麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(MMR疫苗)的生产工艺,提高疫苗的稳定性。在不增加接种剂量的条件下,儿童接种一剂MMR疫苗即可产生抗麻疹、腮腺炎和风疹三种病毒的抗体,从而达到预防三种疾病的目的。 二、研究成果 (一)临床前研究 包括基础研究疫苗的小量试制,解决了腮腺炎病毒滴度低的技术难题,提高了MMR疫苗的稳定性,建立了稳定的生产工艺和质量控制方法及质控标准。连续三批中试产品经中国药品生物制品检定所检定合格,获新药临床研究批件,是我国第一个自主研制成功的三联减毒活疫苗。 (二)临床研究 按GCP要求完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,临床研究过程中未发生严重不良反应,一般副反应与进口疫苗对照组无显著性差异。抗体阳转率和抗体水平均达到进口疫苗水平,结果表明新研发的MMR疫苗安全性和有效性良好。 三、推广应用 发表相关论文3篇。2002年12月5日,“麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗”获国家新药证书,证书编号:国药证字S20020040,并获得生产批文。此项研究成果已于2003年转让北京天坛生物制品股份有限公司并正式投入生产,产生了巨大的社会效益和经济效益。2003年至2005年实现产值1亿4千余万元,三年新增利税5000余万元。经大量推广应用后证明该疫苗反应小、免疫效果好。该产品的研制成功和广泛应用,将进一步推动我国计划免疫的实施,加速疫苗防病、灭病的效果,并为今后研制更多的联合活疫苗打下基础。
[成果] gkls056585
R392 应用技术 公布年份:2007
成果简介:麻疹、风疹二联减毒活疫苗由北京生物制品研究所在国内首家研制成功的,是分别采用我所分离培养的风疹BRDⅡ株和上海生物制品研究所研制的麻疹疫苗沪191株进行配比研制而成的联合疫苗,在研制过程中提高了单价疫苗的滴度问题,解决原液配比问题,建立了病毒滴度测定方法,确定了疫苗保护剂的问题。1999年获得临床研究批件,选择不同年龄组观察临床反应。同时设单价苗、三联苗及进口苗对照组。接种后,所有观察对象均未见局部反应;全身性反应高于对照的单价麻疹,但低于对照用单价风疹和国外的MMRⅡ疫苗。表明该疫苗具有良好的安全性;麻疹和风疹的HI抗体阳转率均达到100﹪,表明该疫苗具有良好的免疫原性。2002年8月获得新药证书及生产文号,成为我国首家也是唯一一家获得生产文号的单位。2003年转让给我所的上市公司即北京天坛生物制品股份有限公司,2006年新增利润达到了2000多万元。经大量推广后证明该疫苗反应小、免疫效果好,本产品在实施计划免疫过程中为消除麻疹等传染病的目标中发挥了重大作用,具在良好的经济效益和社会效益。
[成果] gkls041081
R51 应用技术 公布年份:2003
成果简介:Vero细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗是经标准化的Vero细胞为基质,通过15L大转瓶或微载体生物反应器系统大规模培养细胞和乙脑病毒后,经过灭活、浓缩、初步纯化和进一步精制制成的乙脑灭活疫苗。  这种疫苗灭活前病毒滴度达到107/ml以上。灭活后酶标抗原在1:320以上,纯化后疫苗蛋白<10μg/剂量,残余细胞DNA<100μg/剂量,疫苗效力超过中国乙脑疫苗标准品和日本乙脑疫苗标准品。   1994年完成三批中试疫苗的生产和检定,1995年2月提出申请人体观察,同年4月通过新药审评办公室组织的专家审评,1996年2月卫生部药政局签发批件批准临床试验。先后在山西、河北、内蒙、浙江、江苏等地观察学龄儿童1000余人,学龄前儿童200余人,6~12月龄婴幼儿数十人,疫苗注射后除偶有一过性发热外,未发现任何局部和全身不良反应,经二针基础免疫后一个月中和抗体阳转率达92~98%,优于国内外所有的乙脑疫苗。1996年获中国生物制品总公司科技进步一等奖,参加国家“八五”科技攻关课题,被评为“重大科技成果”。参加国家“九五”科技攻关课题,提前完成经济技术指标和任务,顺利通过专家评审验收。  1998年国家药品监督管理局签发批件,批准试生产并发给新药证书。几年来先后生产和使用几十万人,进一步证明了生产工艺的稳定和疫苗的安全性和效果良好。美国、日本等多家搞同样课题研究,但至今均尚未完成临床试验,说明我们的研究处于国际领先水平。
[成果] gkls106329
R392 应用技术 公布年份:2003
成果简介:本项目属预防医学中预防传染病的新疫苗的研究。为了促进计划免疫的实施、减少儿童的接种针次、提高免疫覆盖率,达到加速控制和消灭传染病的目的,研制联合疫苗具有重要意义。为此,我们于1996年底开始研制麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗。  本疫苗研制特点为采用我国自己研制的麻疹、腮腺炎、风疹减毒株,制备高滴度单价疫苗半成品,建立生产麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(MMR疫苗)的生产工艺,提高疫苗的稳定性。研制的MMR疫苗要达到不增加接种剂量的条件下,儿童接种一剂MMR疫苗即可产生抗麻疹、腮腺炎和风疹三种病毒的抗体,从而达到预防三种疾病的目的。  经过5年时间完成了:一、临床前研究:包括基础研究疫苗的小量试制,建立生产工艺,完成提高腮腺炎病毒滴度和提高MMR疫苗稳定性研究,完成连续三批中试疫苗的制备,获新药临床研究批件;二、临床研究:共接种104名儿童,观察疫苗反应性及免疫原性,同时设进口MMR对照组,各组均未观察到严重不良反应,反应率经统计无显著差异。接种后的抗体阳转率和抗体水平均达到进口疫苗水平,经申报,于2002年12月获新药证书及生产文号。  目前,此项研究成果已由天坛生物制品股份有限公司正式投入生产,预计2003年的销售额将达到5000万元。
[成果] gkls050061
R51 应用技术 公布年份:1997
成果简介:国家"八五"重点攻关课题---体内治疗用乙脑单克隆抗体的研究经多年的努力,建立了合格的生产细胞库,生产工艺流程。该项产品为现代生物技术研究开发的新型特效免疫抑制剂之一。查新表明,国内外未有类似报道,本制品1995年4月通过新药审评,8月经卫生部药政局批准进行I II期临床观察并被定为一类生物制剂。
[成果] 0900970052 北京
R51 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2007
成果简介:麻疹、风疹二联减毒活疫苗(简称MR),是用于预防儿童麻疹和风疹两种急性传染病的联合疫苗,在麻疹和风疹疫苗使用前,麻疹的发病率和病死率极高,对儿童健康危害极大,风疹虽然症状轻微,预后较好,但风疹感染孕妇会造成胎儿发育迟缓和胎儿畸形等严重后果而倍受重视,由于麻疹、风疹两种疫苗均系病毒在组织培养细胞上增殖而制备的活疫苗,因此具备了开发联合疫苗的可能性。 联合疫苗的使用,能降低疫苗接种费用,减少儿童接种次数。提高免疫覆盖率以加速实现疫苗的防病灭病效果,具有较好的经济效益和社会效益。 麻疹、风疹二联减毒活疫苗在国内是由北京生物制品研究所首家研制成功的,其中风疹疫苗BRDⅡ株是由北京生物制品研究所1980年自行分离并制备的病毒株,于1993年被批准生产,麻疹疫苗沪191株是由上海生物制品研究所研制而成的,于1966年被批准使用。经大量人体接种反应及效果观察,证明此两种疫苗具有良好的耐受性并产生牢固的免疫持久性,麻疹、风疹二联减毒活疫苗不是将上述两种疫苗的简单混合,而是经历了大量研究工作,提高麻疹毒种的滴度和稳定性,重新选择了毒种的保护剂;为了两种疫苗的均具有各自满意的滴度进行了两疫苗原液不同配比试验,确定了二者的最适比例。麻疹、风疹二联减毒活疫苗为该所今后开展了一系列联合疫苗的研发起到了促进作用。 该项目于2002年8月获得新药证书及生产文号,成为中国首家也是唯一一家获得生产文号的单位。2003年转让给该所的上市公司即北京天坛生物制品股份有限公司,自上市至2006年以来,麻风二联疫苗已投放市场超过3600万人份,累计产值达到2亿元人民币以上。经大量推广后证明该疫苗反应小、免疫效果好,该产品在实施计划免疫过程中为消除和控制麻疹、风疹的目标中发挥了重大作用。
[成果] 0601920371 广西
R51 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2005
成果简介:该项目对南宁市正常人的血清风疹抗体水平作了系统观察,提出了风疹病毒在该地广为传播的证据,并揭示了风疹易感人群的分布状态,特别指明孕妇对风疹有加强免疫的必要性。对不同毒株风疹活疫苗的免疫效果及临床反应作了比较,证明国产疫苗有良好的免疫效果。该研究对风疹病毒致畸疾病的预防,推动计划生育,优生优育,妇幼保健工作有显著的意义。
[成果] 0601920373 广西
R51 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2005
成果简介:该项目在基本上无麻疹自然感染干扰地区涠洲岛及非隔离地区有计划地进行了十几年的观察研究,提出了一针免疫不能获得终身免疫的观点,指出了再免的必要性。对初免和再免问题提出了科学依据。同进进行了通过人二倍体细胞传代“京55株”能提高其免疫原性的试验,有一定的理论意义。
[成果] 0701400194 北京
R44 应用技术 [医学研究与试验发展, 疾病预防控制及防疫活动] 公布年份:2005
成果简介:该项目对SARS病原学、诊断试剂、疫情监测及流行规律、预防与治疗性生物制剂以及防护装备等进行了系列研究。该项目主要技术创新点是:(1)在国内率先分离到SARS冠状病毒(SARS-CoV),最先完成该病毒全基因组序列的测定,发现GZ-01株基因组-29个核苷酸的插入序列是SARS-CoV从动物过渡到人的一个标志序列,为SARS病毒来源追踪提供了重要依据。(2)首家研制出SARS间接免疫荧光和酶联免疫吸附试验抗体检测试剂盒,广泛用于SARS患者的检测与筛查。(3)率先在部队建立和应用了SARS疫情监测管理系统,为有效防控措施的制定提供了科学依据。(4)SARS病毒灭活疫苗和马抗血清的研究进展对SARS的防治产生了重要影响。(5)研制成功对SARS-CoV有效防护的生物防护服,在SARS防控中发挥重要作用,并产生了较好的经济效益。该项目已获得药品注册批文4项;医疗器械注册证及生产许可证1项;授权发明专利两项;发表论文45篇。
[成果] hg06002569 上海
R392 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2004
成果简介:该项目利用乙肝表面抗原-抗体组建成免疫原性复合物以增强免疫原性,打破对乙肝的免疫耐受。在建立了鸭免疫耐受动物模型的基础上,对比了数种方法,发现用血源鸭乙肝病毒表面抗原-抗体组建的复合物免疫耐受鸭可在约50%的鸭中打破免疫耐受,随即在小鼠中进行用乙肝表面抗原-抗体组建复合物的使用机理研究发现用同种动物抗体效果较好,其作用机理为经Fc介导,被抗原呈递细胞摄入的抗原量明显增加,改变了抗原呈递过程。促进细胞免疫应答及抗体应答。免疫原性复合物的比例必须抗原略多于抗体,不仅可诱生高效价抗体,还可诱导TH1型细胞因子(γ-干扰素,IL-2等)。
[成果] 98004479 广西
R37 应用技术 医学研究与试验发展
成果简介:该成果包括广西恙虫病流行病学、病原学及血清学、临床、治疗等多项研究结果,弄清了广西恙虫病病原立克次体主要宿主,及分型、诊断、治疗方法与措施。研究资料分析合乎逻辑,结论正确,方法可靠,达到国内同类先进水平,居区内领先地位。
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