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[成果]
1700320548
四川
TQ46
应用技术
中成药制造
公布年份:2016
成果简介:康复新液是传统经典中药“蜚蠊”(美洲大蠊Periplanetaamericana L.)提取物制成的溶液剂,是中国第一个动物昆虫类单味制剂中成药。蜚蠊入药始载于汉代《神农本草经》,主治“血瘀癥坚,寒热,破积聚”;汉末《名医别录》将其概括为“通利血脉”。在“疮疡乃营血不畅,局部失于充养而久不愈合”的中医理论指导下,整理白、彝族等民间验方,传承创新,研制出“通利血脉、养阴生肌”的康复新液,是国内首个具有创面修复功能的中成药,用于胃、十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎及口腔溃疡等疾病疗效显著。该项目针对中成药原料来源混杂、物质基础及作用机理不明、质量控制难、临床研究不足等行业发展共性问题进行研究,共形成四大核心技术创新体系,创立动物昆虫类中成药大品种现代化产业发展模式,成为集成创新推动中成药产业发展的典范。1.控制源头品质。首创动物药GAP工厂化全封闭车间生产模式,创造性地解决了种质资源鉴定、筛选、控制,孵化繁育,生长环境及周期等关键技术,开发养殖车间智能调控系统,构建动物药GAP养殖数字化集成创新技术体系,实现美洲大蠊种源稳定、优质均一和工业化生产,通过国内首个动物药GAP认证。进行美洲大蠊分子标记与基因组学研究,为种源品质鉴定及优化奠定基础。2.发现作用机理。首次研究康复新液效应物质基础,进行康复新液的宏量、微量、痕量成分的系统研究,建立其活性成分数据库,并从中筛选出10个活性成分并筛查疾病通路,提取出与9个皮肤、黏膜损伤类疾病相关的45个共同作用靶点,构建“成分-靶点-疾病”模型。通过药理学研究,发现康复新液对人体腔道内黏膜损伤修复作用机理,阐明“通利血脉,养阴生肌”的科学内涵。3.应用QbD理念。首次构建动物类中成药全过程质量控制体系,建立康复新液“药材(工厂化)-饮片(均一性)-中间体(数控化)-成品(一致性)”四位一体全过程质量控制体系;研发首个可耐0.35MPa高内压、耐121℃高温终端水浴灭菌的专用包装材料,建立国内首个“C+A”级中成药溶液剂无菌GMP生产系统。成为国内首个能满足I类伤口和深度创面治疗需求的无菌溶液剂中成药。4.填补用药空白。首次系统完成康复新液治疗人体腔道内黏膜损伤疾病的循证研究和循证评价,通过创面相关病症的大样本临床研究,获得了系统的临床证据,发现康复新液是国内首个用于人体腔道内黏膜损伤修复的中成药;传统的抑酸、抗菌治疗方法将创新为以“修复创面为主”;通过meta分析RCT论文217篇,纳入病例21838例,进一步评价和证实康复新液的疗效。拥有授权发明专利25项,累计销售近30亿元,近三年销售13亿元,使用康复新液患者逾2000万人次,康复新液质优价廉,有效降低医保支付压力。第一完成单位地处西部大凉山彝族贫困地区,已缴纳税收3亿元,推动了区域经济发展,对实现精准扶贫具有良好示范作用。