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[成果] 1800120244 北京
R275 应用技术 医院 公布年份:2017
成果简介:特应性皮炎(AD)又称遗传过敏性湿疹或异位性皮炎,是一种常见的慢性复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病。特应性皮炎(atopic dermatisis,AD)的防治是皮肤界中西医的一个难点。该课题组依据中医理论,提出从“心”论治,通过一系列临床研究,验证了中医药从心论治的临床效果,取得了显著的成绩。(1)新理论的提出——从“心”论治特应性皮炎,中医称“四弯风”,瘙痒为主要症状。《素问·至真要大论》中“诸痛痒疮,皆属于心”。特应性皮炎发病人群多为小儿,小儿“心常有余”。特应性皮炎患儿,病程长,反复发作,剧烈瘙痒,导致心神不宁,烦躁不安,心血耗伤,心火偏亢之证。结合多年临床实践,课题组提出从“心”论治特应性皮炎的观点。(2)治法的提出——镇心安神基于“心神不宁”的病机,课题组制定了以“镇心安神”为主,或兼以清热除烦、利水渗湿,或兼以滋阴养血、祛风止痒的方法治疗AD,可使患者心神安宁,睡眠转佳,瘙痒渐减,皮疹渐消,得以痊愈。(3)方药的提出——“龙牡汤”创立主方——龙牡汤,药物组成:生龙骨30克,煅牡蛎30克,骨碎补10克,并根据临床症状随证加味治疗。(4)系列临床研究课题组从“心”论治,通过“十一五”国家科技支撑计划课题、首都医学发展基金、北京市中医药科技项目的系列研究,针对不同人群,完成了成人-青少年-婴幼儿临床防与治的研究,取得了显著的效果。(5)特点:该项目具有首创性、经济性、可操作性、可推广的显著特点。
[成果] 1800120245 北京
R24 应用技术 医院 公布年份:2017
成果简介:骨髓增生异常综合征(MDS)是一组恶性克隆性疾病,其特点是外周血细胞减少,骨髓细胞发育异常及高风险向白血病转化,为血液系统很常见的恶性肿瘤性疾病。造血干细胞移植是仅有的可以治愈MDS的手段,但受年龄以及供者限制。去甲基化药物仅对于那些存在高甲基化MDS患者的效果较好,仍未使MDS的预后出现根本性的改变。染色体核型异常是异常克隆造血的标志,染色体异常是MDS判断预后的重要因素。在白种人中,5q-是极常见的染色体异常,针对该种异常,西方已研制出靶向性药物雷利度胺,并广泛运用于临床中。但对中国患者来说,+8异常非常常见,针对+8异常的患者西医也没有特殊的治疗方法。可见,MDS对中国人民群众健康危害更大。针对适合中国MDS国情的治疗方案及机理研究也显得十分迫切。MDS患者的临床以及遗传学表现出明显的异质性,克隆选择性药物的应用显得尤其重要。T细胞免疫功能异常以及DNA异常甲基化是MDS发病的重要病理基础,并与克隆类型有关,尤其与+8异常关系密切。青黄散治疗MDS效果肯定,并靶向于正常核型与+8异常患者。青黄散属于含砷中药,青黄散治疗MDS疗效以及克隆靶向性是否与不同克隆类型患者体内砷的吸收有关?是否与调节异常的细胞免疫功能以及异常的DNA甲基化有关?是否与砷的诱导细胞凋亡或促进细胞分化有关?
[成果] 1700350344 北京
R277 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2016
成果简介:面对老年人口日益增多及阿尔茨海默病发病率不断上升的趋势,该项目组在国家科技重大专项(No.2009ZX09103-391)及国家自然科学基金(No.30873338)的资助下,通过对阿尔茨海默病中医病机理论的创新性探讨,建立防治阿尔茨海默病的中药复方,并进行相关物质基础研究及药理机制研究,以期为防治阿尔茨海默病的现代中药复方研究模式提供一种借鉴,为吻合中医复方特点的中药组分配伍研究奠定基础,并为临床新药的开发与应用提供科学依据。主要科学发现点如下:1.创新性提出“‘虚损-瘀毒’交互为患是阿尔茨海默病的重要中医病机基础”的理论假说,并依据此理论假说结合前期临床研究,设计具有补益虚损、活血解毒配伍特点的中药复方。2.挈合中药现代化与国际化的趋势,根据中药复方“君臣佐使”的配伍特点,结合现代药学研究模式,最终确定以水提、醇提及水提醇沉相结合的防治阿尔茨海默病的中药复方提取制备工艺,为中药复方的现代化研究提供一个实验技术平台。3.创建高效液相色谱检测还脑益聪方中及其在小鼠血液代谢物中七种活性化合物的定性与定量相结合的检测新方法,使其成为物质基础明确、质量可控的现代中药制剂,为中药复方的初步药代动力学研究提供借鉴,也为进一步防治阿尔茨海默病的中药组分配伍研究奠定基础。4.首次采用高速逆流色谱一次性从中药川芎的乙醇提取物中成功的分离出阿魏酸、洋川芎内酯-I和洋川芎内酯-H三个有效成分,对于中药有效成分的现代化分离提取起到了技术示范作用。5.建立了以反映阿尔茨海默病不同病理机制的多种动物模型为研究载体,多环节、多途径、多靶点地探讨还脑益聪方干预阿尔茨海默病的药效学作用及机制,为中药复方防治阿尔茨海默病的药效学评价提供了一个筛选平台。该项目获得中华中医药学会科学技术三等奖1项;获得授权发明专利1项;共发表学术论文34篇,其中SCI论文6篇,总影响因子42.596,被他引总次数194,参加国际性学术会议2次,全国性学术会议5次,产生了良好的学术影响,并培养博士后1名,硕士研究生8名。课题组以该项目研究成果为基础,继续进行防治阿尔茨海默病的中药复方的毒理、药理及药效学机制的深入探讨,后期获得2项国家自然科学基金项目(No.81173383及No.81573819)和1项北京市科技计划“十病十药”研发项目(Z141100002214003)的资助,为防治阿尔茨海默病中药新药的研发及后期社会效益提供极高价值的支撑。
[成果] 1500210039 北京
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2015
成果简介:该成果属于生物医药领域中药学学科。中药复方功效研究与评价是中药现代研究的重要内容,中药复方功效实验研究与临床评价有较大距离。该成果围绕中药复方功效评价体系的构建幵展创新研究,主要创新点包括:1.提出了以证候为核心、病征结合动物模型为关键的中药复方功效研究与评价新思路,采用中药药理、化学、药代动力学等技术与方法,建立中药复方功效研究与评价体系,阐释复方发挥功效的机制及物质基础。2.建立了病证结合动物模型似临床研究新方法,创建了5种疾病、6个证型、11种病证结合动物模型。出版专著《病证结合动物模型似临床研究方法》,相关模型亦被收入国内外学术专著,获国内外同行认可。3.采用无创、微创等技术,建立了以中医四诊、药效学指标群、分子标志物群为表征的中药复方功效评价方法,实现了形态、功能、血液、生化等指标在体实时同步检测,构建了治疗心脑血管病、神经退行性疾病、糖尿病及并发症等疾病83种模型、220顶SOP的中药复方功效评价体系。4.建立了中药复方功效与药效关联的方法,通过中药复方文献分析和80种复方药效学验证,明确了中药复方功效与药效学指标之间的关系;提出了以证立法、依法组方、以效定量、组效相关的中药新药研发策略,自主研发复方新药12种。5.提出中药复方功效“指征药效物质基础”研究思路,建立了中药复方多成分/多药效指标相关性分析方法,研究了8种中药复方发挥功效的150种指征成分及其体内过程、交互影响和药理作用,明确了多成分协同作用的特点。该成果共发表论文217篇,其中SCI36篇,编写专著8部,获授权发明专利9顶,新药证书9个,临床批件18个。相关成果已推广到国内外50家科研院所,为50家国内外企业评价复方新药63种。所评价的芪苈强心胶囊的临床研究发表在«JACC»,获得了国际认可。
[成果] 1700320546 北京
R25 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2016
成果简介:糖尿病肾病是慢性肾衰竭的主要原发病。显性蛋白尿加速了糖尿病肾病进展至终末期肾病(尿毒症),国际上主要采用ACEI/ARB类药物,但疗效有限。中医药在糖尿病肾病显性蛋白尿的治疗上积累了一定的临床经验,然而,缺乏高质量循证医学证据,药物作用机制不清楚,中医证候学研究缺少量化和客观化的评价指标,制约临床中医辨证论治诊疗水平的提高。该项目在国家科技部、国家自然科学基金委员会等课题支持下,历经18年的临床与基础研究,取得如下创新性成果:基于中医对糖尿病肾病蛋白尿病机特点的认识,在益气活血法治疗糖尿病肾病的基础上,根据临床与基础研究成果,创新性地提出了“益气疏肝,活血利湿”法治疗糖尿病肾病微量白蛋白尿,“益气柔肝、活血通络”法治疗糖尿病肾病显性蛋白尿的思路,研创了两个有效方药、针对糖尿病肾病显性蛋白尿治疗这一国际性难题,通过6家中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验证实“益气柔肝、活血通络”方(糖肾方)可以减少糖尿病肾病显性蛋白尿,改善肾功能,其作用明显优于单独使用ACEI/ARB类药物。为糖尿病肾病显性蛋白尿治疗提供了新的中医治疗法则和有效方药,是迄今为止国际公开发表的中医药治疗糖尿病肾病高级别的循证医学证据。创建了定量代谢组学研究平台和可应用于糖尿病肾病“病-证结合”临床诊断与疗效评价的整合生物标志物体系。350例临床研究证明该代谢标志物体系可以准确辨识糖尿病肾病阴虚血瘀证、气虚血瘀证和阴阳两虚证。首次发现了肌苷、胸苷、腺苷、胞嘧啶、同型半胱氨酸和S腺苷同型半胱氨酸等是糖尿病肾病显性蛋白尿气虚血瘀证的主要代谢标志物群。将该指标体系应用到180例前瞻性临床疗效评价研究中,发现血液整体代谢轨迹的改变可以反映药物整体疗效,为糖尿病肾病显性蛋白尿气虚血瘀证的诊断与治疗提供了科学依据。利用4种国际通用的糖尿病肾病实验动物模型,证实益气活血方药可以减轻糖尿病肾病肾小球硬化和肾小管间质纤维化,减少尿蛋白排泄,其作用明显优于ACEI/ARB类药物。从基因--蛋白质--代谢物等多个层次分析了益气活血方药的疗效机制,发现益气活血方药降低了NF-κB通路诱导的炎症因子异常升高,阻断miRNA21介导的TGF-β/Smad信号通路,从而起到抗炎和抗纤维化作用;通过调节肝脏代谢减少尿毒素合成与肾脏蓄积,起到保护肾脏作用,为益气活血方药治疗糖尿病肾病以及显性蛋白尿提供了有力的实验证据。该成果在40家医院推广应用,提高了临床疗效,延缓了糖尿病肾病患者进入终末期肾病的时间,改善了患者的生存质量,节约了医疗费用。项目组发表研究论文210篇,其中被SCI收录64篇,累计影响因子159.076分,总被引1042次,单篇最高被引88次;出版专著3部;获国家发明专利2项;获新药临床研究批件1项;获省部级科技成果一等奖3项,二等奖4项。
[成果] 1700320545 北京
R730 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2016
成果简介:肺癌是中国发病率、致死率居首位的恶性肿瘤,每年新发肺癌病例约70. 5万,年增长26.9%,非小细胞肺癌约占80%。提高治愈率、降低病死率、提高生存质量是国内外面临的重大课题。中医药是中国防治非小细胞肺癌的重要特色,但缺乏同行认可、可推广的临床方案。该项目组围绕理论研究、治疗方案制定、疗效评价、循证指南等关键问题,依托国家科技支撑计划、国家自然科学基金等项目,历经近20年深入研究,取得了创新性成果。第一,首次提出了中医药治疗肿瘤的“固本清源”理论:“固本清源”理论是该项目组在“扶正培本”学术思想基础上进一步的完善和发展,代表恶性肿瘤中医药治疗特色的新理论。“固本清源”是指中医药对肿瘤的治疗一方面要固护机体“正气”,提高患者的防病抗病能力;另一方面祛除肿瘤发生、发展的致病因素,从源头上控制形成肿瘤的“邪毒”。第二,在“固本清源”理论指导下,创建了“非小细胞肺癌中医治疗方案”:该项目组通过文献系统分析、临床调查、专家咨询、首次按照《WHO药物与食品应用指南证据分级标准》评价选用相应的中成药和辨证处方、率先将循证医学证据标准应用于中医疾病诊疗规范的制定,根据“固本清源”理论,提出了中医防护治疗、巩固治疗、维持治疗、加载治疗的“非小细胞肺癌中医治疗方案”,规范了中医治疗,提供了有效工具与方法,推动了学术进步。第三,2606例患者多中心、大样本临床系列研究证实:以“固本清源”理论为指导的“非小细胞肺癌中医治疗方案”提高了临床疗效:晚期患者的中位生存期由单纯西医治疗的13.13月延长到16.60月,延长时间3.47月;术后两年复发转移率从24%降低到18%,降低6%;有效地减轻西医治疗手段所导致的消化道反应、骨髄抑制等;晚期和术后患者,中医药治疗均可提高生活质量。第四,通过现代生物学手段,诠释了“固本清源”理论的科学内涵:“固本”主要体现在对肿瘤生长的“土壤”内环境的调控作用,通过抑制TRPV1信号通路、降低E-Cad、N-Cad、Vimentin蛋白表达、抑制VEGF/VEGFR信号通路等调节机体内环境平衡。“清源”表现在对肿瘤细胞“种子”生物学行为的干预,通过Wnt通路、NF-κB、ABCG-2蛋白表达等抑制肿瘤细胞增殖,诱导凋亡、逆转多药耐药达到控制肿瘤生长的目的。以上研究从分子生物学层面,诠释了“固本清源”的科学内涵。该成果国内首创,国际领先,经学会发布,规范了临床诊疗行为,有力推动了中医药防治水平的提高,被国家中医药管理局列为推广内容,在全国65家医院应用86147例,提高了疗效,降低了直接医疗费用19. 8亿(占全国患者1/10),社会和经济效益显著。获发明专利6项、著作权2项、研发新药2种、院内制剂3种;代表性论文120篇(SCI、EI收录37篇),他引总频次1878次,单篇最高他引228次。
[成果] 1400220127 北京
R54 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2014
成果简介:该成果属于中西医结合基础医学领域。成果对冠心病血瘀证的证候实质进行探索研究,发现目标分子IL-8、FcRIIIA、Gelsolin介导了冠心病血瘀证的发生发展,而活血化瘀中药发挥疗效的作用机制与这些靶标分子相关,为中药临床评价体系的建立奠定了基础。主要创新点有:1.证实GPⅡb的HPA-3多态位点是汉族人冠心病发病的危险因素。2.构建了冠心病血瘀证差异基因表达谱,从核酸水平揭示了冠心病血瘀证与炎症免疫反应的相关性。3.发现目标基因IL-8通过影响血小板活化程度而介导了冠心病血瘀证的发病过程。4.首次发现冠心病血瘀证目标基因FcRIIIA通过介导单核细胞与内皮细胞粘附、主动脉粥样硬化斑块稳定性,参与冠心病血瘀证发生发展过程。5.首次构建了冠心病血瘀证血小板差异蛋白表达谱。6.发现了血小板骨架蛋白凝溶胶蛋白与冠心病血瘀证密切相关。该成果发表论文31篇,SCI收录11篇,他引216次。
[成果] 1500250237 北京
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2014
成果简介:中药药效学的研究已深入到基因、蛋白等分子水平,研究的广度和深度均取得了重大进展,但其研究结果与中医临床评价仍有较大的距离,难以体现中医辨证论治、病证结合、方证相应的用药特点。针对上述问题,在5项国家级课题的资助下,该项目在思路、模型、技术、方法等方面开展了系统的创新研究,构建了源于中医临床的中药药效学评价体系,并得到广泛推广和应用。主要科技创新点:1.提出了源于中医临床的中药药效学研究新思路:将中医临床证候的诊断标准、疗效评价技术与方法应用于中药药效学研究,制备符合中医临床病证特征的动物模型,建立动物模型的中医证候评价技术与方法,构建反映中药临床疗效与作用特点的中药药效学评价体系。2.制备了与中医临床接近的动物模型:通过临床文献数据挖掘,提取了冠心病、脑梗死、血管性痴呆、老年性痴呆、糖尿病等5种疾病25个证型的临床特征,并对5种疾病6个证型进行了临床前瞻性研究,总结了其宏观与微观特征。以该为导向,应用病因病机与病理生理相结合的造模方法,制备了小型猪冠心病痰瘀互结证、家兔动脉粥样硬化闭塞症痰瘀互结证、大鼠脑梗死络脉瘀阻证等5种疾病、6个证型、11种接近临床、重复性强、稳定性好的动物模型,建立了动物模型拟临床研究的新方法。出版了专著《病证结合动物模型拟临床研究思路与方法》,相关模型亦被收入《Advances in Electrocardiograms Clinical Applications》、《中药药理实验方法学》等著作,获得国内外同行认可。3.建立了动物模型中医证候评价的3种方法:将代表证候主症、兼症、舌象、脉象的客观指标进行分级评分,建立了反映中医四诊的动物模型证候评价方法;通过研究血液生化、血液循环、炎症反应等病理生理指标与证候之间的关系,建立了以病理生理指标群为表征的动物模型证候评价方法;通过蛋白质组学、代谢组学等系统生物学研究,建立了以分子标志物群为表征的动物模型证候评价方法。4.构建了源于中医临床的中药药效学评价体系:应用血管造影、血管内超声、超声心动、无创血流动力学等临床无创、微创、可视化的先进设备,建立了形态、功能、血液、生化等指标在体实时同步检测技术。从病、证两方面,在整体、细胞、分子三层次,构建了83种模型、220项SOP的治疗心脑血管病、神经退行性疾病、糖尿病及并发症、肿瘤等疾病的中药药效学评价体系,搭建了国内外领先的中药药效学评价平台。应用与经济社会效益:该体系已在国内外50家科研院所得到推广,为80家国内外企业及科研院所评价中药新药120种,获得新药证书10个,临床批件22个,其中评价的降糖消脂片、芪苈强心胶囊的临床研究分别在《BMC Complement Altem Med》(IF=2.082)和《JACC》(IF=14.156)发表,获得了国际认可。国内外专家认为该体系达到了该领域的领先水平。近三年取得间接经济效益178亿元、利税52亿元。发表论文180篇,SCI30篇,他引302次,SCI引用130次;编写专著12部;获得国内专利5项,国际专利2项;获得省部级科研成果奖9项;培养研究生40名,出站博士后18名。
[成果] 1600060380 北京
R24 应用技术 医院 公布年份:2015
成果简介:肠易激综合征(IBS)是一种世界范围内的常见病和多发病,属于功能性胃肠病范畴,对患者生存期没有明显影响,但患者中约有20%以上因为症状长期反复发作和治疗效果不理想而频繁就诊,严重影响其工作效率和生活质量,也给社会带来沉重的经济负担。IBS分为4个亚型,以腹泻型肠易激综合征(IBS-D)所占比例最大。病因和发病机制不明确,尚无一种药物被证实对所有IBS症状有效,且药物对IBS的治疗效果会随时间的推移而降低,疾病易复发。中医药研究治疗IBS具有优势和特色。但由于中医临床研究质量不高及疗效评价问题,中医药治疗IBS的疗效缺乏循证级别高的研究,其疗效尚未获得公认。此外,中医药治疗IBS疗效机制尚不明确。该项目历时近10年,目的在于提高中医药治疗IBS的公认度,阐明中医药治疗IBS的机理,并在此基础上开发治疗IBS的中成药。开展的工作及形成和的成果主要包括:开展了基于EDC系统(Electronic Data Capture System)质控的中药汤剂治疗IBS多中心、随机、安慰剂对照临床试验。在北京、上海、浙江3地共4家三甲医院纳入206例受试者,证明中药肠安Ⅰ号方可以明显降低患者的腹痛、腹胀等症状,安全有效。研究形成的高级别循证医学证据有利于提升国际上对中医药治疗IBS的认可度,扩大中医药的影响力。采用中药汤剂安慰剂对照临床试验评价中医药治疗IBS-D的临床疗效,在国际范围内尚未见相应文献发表。课题组与北京科技大学合作共同开发“中德合作中医药治疗腹泻型肠易激综合征临床研究管理系统”,用于临床研究的数据管理。该软件已申请知识产权。结合IBS疾病特点及国际临床研究开展情况,科学地分析了中医药治疗IBS的临床疗效评价指标体系及其权重,为中医药治疗IBS临床试验的开展提供示范。结合中药临床研究的实际情况,建立了针对中药汤药临床研究安慰剂对照及其模拟制作与评价的系统方法,率先作出示范。借鉴国际通用的临床实践指南制作方法,建立了中医药临床实践指南的开发方法和流程,开发了《腹泻型肠易激综合征中医临床实践指南》,在国内外尚未见同类成果发表。在德国开展针灸治疗IBS-D的临床观察,同时开发《针刺治疗肠易激综合征标准化操作规程》,规范了针刺治疗IBS-D的操作规范,扩大了中医药在国际的影响,国际上尚未见类似成果发表。创建了符合IBS-D临床特点的肝郁脾虚证病证症结合动物模型,为深入研究IBS-D的发病机制、开展中药复方疗法的作用机制研究、开发现代中药新药奠定了基础。
[成果] 1600060426 北京
R24 应用技术 医院 公布年份:2015
成果简介:研究目的:在建立中医药临床个体化诊疗信息平台的基础上,基于真实世界研究模式,通过大量临床信息的采集、引入多种先进的数据挖掘和研究方法,研究冠心病证治规律,形成一套冠心病综合防治和初步优化方案,提高中医药及中西医结合防治冠心病的疗效,以适应北京地区不断增长的冠心病人群防治工作的需求。主要技术创新:在“临床科研一体化”思想指导下,建立了体现中医特色、高度结构化的冠心病临床诊疗信息采集及数据挖掘系统,并通过临床应用不断优化后推广应用,为基于真实世界数据的临床研究新模式提供了有力的技术平台;构建了10324例冠心病患者临床诊疗数据库,是冠心病中医领域最大的数据库之一,在此基础上,对中医证候演变规律、复杂干预疗效评价、治疗方案优化等中医药领域关键问题进行了研究,并证实中西医结合可改善冠心病患者预后,为冠心病中医干预治疗提供了有力的证据;引入信息领域的前沿技术-数据挖掘方法,首次在中医药领域对随机行走模型、多因子降维、马尔科夫决策模型等数据挖掘方法进行了探索,建立了中医药真实世界研究的方法学体系,为基于临床实际数据的中医临床评价提供了新思路。成果产生的价值:采集系统推广:冠心病临床诊疗信息采集系统已在京津地区9家医院应用,为临床医生在繁忙工作同时开展科学研究提供了平台,并经过不断完善、优化,纳入国家中医药管理局临床研究基地平台建设项目,在16家临床研究基地推广应用;学术辐射影响:该研究共发表论文39篇,SCI/EI收录13篇,其中10篇代表性论文共被引217次,SCI被引32次;应邀在国际学术会议英文报告2人次,国内学术会议/继教班报告7人次,引起国内外学者广泛关注,大大推动了国内真实世界研究的开展和应用。制定诊疗方案:基于万例以上冠心病患者中医证治规律进行的数据挖掘分析和临床评价结果,为国家中医药管理局冠心病稳定性心绞痛中医诊疗方案和临床路径的制定提供了重要参考依据;承接国家课题:由于该研究良好的应用前景,冠心病临床诊疗信息采集系统先后纳入2项中医局行业专项课题:基于临床科研一体化技术平台的冠心病中医药临床诊疗研究(No.201007001)及全国中医医疗与临床科研信息共享的推广应用研究(No.20120700102),共30余家单位参与研究,为行业内的推广普及奠定了基础。
[成果] 1500520510 北京
R25 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2015
成果简介:不稳定斑块破裂是急性冠脉事件的病理基础,炎症反应是其重要机制。目前普遍认为,血瘀是冠心病中医主要病因病机,为什么有的冠心病血瘀证患者长期稳定,有的发生事件?单用血瘀难以诠释。急性冠脉事件的发生与毒邪致病的骤烈性和腐肌伤肉特点极为相似。由此,课题组提出冠心病“瘀毒”病因病机假说并进行了10年的系统创新研究。主要技术内容:创新了冠心病“瘀毒”病因病机理论体系。针对稳定期冠心病再发心血管事件这一重大问题,在血瘀基础上首次提出冠心病“瘀毒”病因学说。通过系统文献研究、大样本队列研究,建立了冠心病稳定期患者再发事件的预警指标体系和因毒致病的辨证量化诊断标准。随机对照临床研究证实,活血化瘀配伍解毒药可进一步抑制炎症反应,为病证结合冠心病二级预防提供了证据。建立了病证结合的病因病机研究新模式。病因病机理论的创新、发展,是中医临床疗效提高的突破口。该项目综合运用临床流行病学、蛋白质组学、数据挖掘等技术方法,建立了临床问题-理论假说-文献溯源-人群研究-实验佐证-临床验证-转化应用有机结合的病因病机研究新模式。阐释了冠心病“瘀毒转化”病机及证候演变规律。基于多中心、大样本前瞻性队列研究,以心血管事件为终点指标,综合运用数据挖掘技术,发现了冠心病稳定期证候演变和再发心血管事件的关系,证实了“因瘀致毒、毒瘀互结、因毒致虚、因毒致变”是稳定期冠心病再发事件的关键病因病机。发现了活血、解毒作用机制差异及证潜在分子标记物。模拟不稳定斑块、血栓形成、血管内皮损伤等病理过程,建立了“瘀毒相关”的系列动物和细胞模型,证实活血药配伍解毒药抑制炎症、稳定斑块作用优于活血药,阐释了活血解毒与单纯活血作用机制差异;基于蛋白质组学发现了“毒证”潜在分子标记物-间a胰蛋白酶抑制剂重链H4(ITIH4),并在大样本临床研究中证实其与再发心血管事件相关。授权专利情况:获得国家发明专利授权3项。技术经济指标:建立了技术标准2项,发表论文98篇,SCI收录22篇,总被引1294次,他引1028次,2篇论文获中国精品科技期刊顶尖学术论文领跑者5000称号,获省部级成果奖2项。培养研究生86名,博士后12名。应邀国际会议学术报告10余次。应用推广及效益悄况:建立的“瘀毒”标准及辨治方法纳入国家中医局冠心病诊疗方案,并在47家医院推广,带动了中医病因病机的现代研究,推动了活血解毒法治疗冠心病的临床应用,为病证结合早期识别冠心病高危患者和在活血化瘀基础上进一步减少稳定期冠心病再发事件提供了依据。
[成果] 1400520711 北京
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:中药复方是一个由多种药物组成的复杂系统,因其对疾病特殊的治疗作用,其作用规律及作用机制研究引起世界学者的兴趣。与功效相关的物质基础研究存在许多不同的观点,如全成分论、多成分论、有限成分论等等。但这些物研究忽视了模型动物与正常动物区别,药效指标单一,缺少复杂体系下多成分的检测,因此难以全面反映复方的药理作用。该课题组认为中药复方本身所含的化学成分是固定的、绝对的,但其药效成分是变化的、相对的,因此要以动态的观点结合中药复方具体的应用环境来认识其功效。对中药复方物质基础的研究必须与其特定功效紧密结合,凡是能治疗中医的“证”或西医的“病”的化学成分就是中药复方作用的物质基础。这种物质基础分别由代表不同药理指标的指征成分所体现,整合、分析药理作用与指征成分的对应关系,即有可能阐释中药(复方)的功效及其物质基础。有鉴于此,课题组提出了中药复方指征药代动力学的概念,该假说是以中药复方在体内发挥作用的机制为黑箱系统,将各成分的药代动力学数据为该系统的输入,多指标的药效动力学产生相应变化的数据为输出,通过定量描述成分和药效并结合适当的数学方法来分析和研究其间的关系和规律。该思路的核心在于对中药复方物质基础的研究必须与模型动物相结合、与特定功效相结合、与吸收进入体循环、在靶器官分布的药物成分相结合,在该基础上通过合适的数学分析方法才能得到科学的结果。在上述思路的指导下,项目组以双参通冠方和维脑康两个中药复方为研究对象,分别建立急性心肌缺血和局灶性脑缺血再灌注损伤模型,在该基础上进行靶器官药理学和药物成分的相关研究。双参通冠方通过对16种化学成分的血药浓度和24个药效指标的经时变化确定了12个指征成分,在此基础上又从L-型钙通道和血管新生角度对指征成分进行了验证。维脑康的研究应用微透析-液质联用分析技术,通过脑细胞间液药物化学和靶器官药理学结合研究确定了5个入脑的指征成分,并从抑制自噬和恢复神经发生角度探讨了维脑康的作用机制研究。在该项目的支撑下在国内外共发表学术论文46篇,其中SCI收载9篇,培养研究生12名,培养博士后6名。该项目研究思路创新性显著,技术方法手段先进,具有理论和实际应用价值,对中医药现代化和国际化发展具有重要的指导意义,达到了国际先进、国内领先的水平。
[成果] 1400020470 北京
R289 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:该项目属中医老年病学研究领域。认知功能障碍是当今老年疾病研究领域的重要课题之一,中医药在认知功能障碍防治领域的优势明显,特别是中药小复方具有“整体调节”及“少而精”以及多途径、多环节、多靶点的作用特点,具有良好的研究和开发前景。该项目在多年实践经验与文献研究的基础上,提出认知功能障碍“虚损-瘀毒”病机理论假说,并针对此理论假说总结筛选出用于防治认知功能障碍的有效中药小复方-还脑益聪方。前期随机、双盲对照研究验证了其临床疗效。结合现代中药发展趋势,对该中药小复方的提取方法进行不断地摸索、改进与优化,最终确定其制备工艺,并进行了必要的药学研究;同时选用与认知功能障碍病机特点密切相关且有代表性的三种动物模型,即衰老模型、损害模型和转基因模型三大类,从行为学、病理形态学、胆碱能系统、氧化应激、血液流变学、APP代谢相关蛋白及炎症因子等多环节、多途径、多靶点探讨还脑益聪方对认知功能障碍的效应机制,为临床新药的开发奠定坚实基础。该项目科学价值:(1)提出“‘虚损-瘀毒’交互为患是认知功能障碍的重要中医病机基础”理论假说,并依据此理论假说结合前期临床研究,设计具有补益虚损、活血解毒配伍特点的中药小复方。(2)通过对中药小复方-还脑益聪方提取工艺的不断改进、优化,最终确定以现代药学研究模式与中药复方“君臣佐使”配伍特点相结合的制备工艺。(3)建立了以反映认知功能障碍不同病理机制的多种动物模型研究平台,多环节、多途径、多靶点地探讨中药小复方干预认知功能障碍的药效学作用及机制。该项目获得发明专利1项,发表学术论文27篇,参加国际性学术会议3次,全国性学术会议8次,产生了良好的学术影响,并培养博士后1名,硕士研究生7名。经中国国家图书馆检索,该项目所发表10篇代表性论文在《SCI数据库》中被引用1次,在《中国科学引文数据库》中被引用9次,在《中国引文数据库》被引用68次;他引次数共计55次。
[成果] 1400521476 北京
R25 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:血管衰老是人体衰老的关键始发因素,也是老龄人群心血管疾病风险增加的主要原因。该研究从血管衰老的关键环节血管内皮细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞入手,通过AngⅡ诱导复制血管内皮细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞衰老模型以及构建自然衰老大鼠模型,以PPARγ为切入点,运用免疫分析、实时PCR和western-blot等技术,在整体、血管组织、细胞和分子水平,系统观察了血管内膜、中膜、外膜在老化过程中的病理改变,探讨了PPARγ途径对p53/p21和p16/pRb两条衰老信号通路的影响以及益气活血中药的干预作用。研究表明,氧化应激在血管老化的发生、发展中有着重要的作用,益气活血中药能够促进PPARγ的表达,下调p53、p16的表达;有效降低AngⅡ信号通路的强度,减轻氧化应激损伤,拮抗AngⅡ对VEC、SMC、AF的不良刺激,具有显著的延缓VEC、SMC、AF细胞衰老的作用;调节胶原代谢,进而改善血管重构,延缓血管衰老。初步揭示了益气活血中药延缓血管老化的作用机制及靶点,拓展了益气活血药防治心血管病的新途径。
[成果] 1400521478 北京
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:方药“量-效-毒”关系是确保中医临床用药安全有效的基础。该课题拟以四逆汤为代表进行复方“量-效-毒”关系的基础研究,提出并制定“双模并用、毒效并重、安全定量”的研究策略及方法,阐明基于慢性心衰病理模型的四逆汤“量-效-毒”关系,初步制定四逆汤治疗慢性心衰模型的“治疗窗”。通过本草考证与循证药学分析,四逆汤中附子用量范围3g~224g,干姜用量范围2g~300g,甘草用量范围3g~300g。在该项目中,以2010版《中国药典》收载的四逆汤使用剂量为依据,以其方法进行试验样品制备。通过对健康昆明种小鼠的急性毒性试验,四逆汤给小鼠灌胃给药后,动物未见死亡,无法测得LD50;四逆汤以最大浓度和最大给药体积给小鼠灌胃给药,最大给药剂量为240g生药/kg,相当于临床用量的340多倍。
[成果] 1400170106 北京
R25 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:该成果属于医疗卫生领域,通过心血管血栓性疾病相关文献的系统回顾分析,率先提出急性心血管事件“瘀毒致变”的病因假说。围绕这一假说,临床通过活血解毒干预不稳定性心绞痛和冠心病稳定期患者“瘀毒”病因致病的大样本(1503例)前瞻性队列研究,证明:1.活血解毒组可明显升高不稳定性心绞痛患者抗炎蛋白间-α胰蛋白酶抑制物重链4(ITIH4)水平和降低超敏C反应蛋白(hs-CRP)、纤维蛋白原α链前体水平。2.中重度心绞痛、重度口苦、舌下络脉紫红或红绛、血糖控制不佳、hs-CRP>3等28项临床表征和理化指标,与冠心病稳定期患者随访血栓性事件发生有关。3.基于蛋白质组学方法,发现ITIH4、纤维蛋白原α链前体与随访心血管事件相关等。实验研究模拟心血管血栓性疾病瘀毒互结的病理过程,建立了整体、组织和细胞水平瘀毒互结致病的系列病理模型,证明在降低hs-CRP、细胞间黏附因子水平及减少内皮细胞凋亡方面,优于单纯活血药。该成果是继冠心病血瘀认识之后中医病因理论的一大创新,目前共发表相关论文28篇,其中SCI收录9篇,核心19篇,他引137次。
[成果] 1600180330 河南
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2015
成果简介:该研究基于缺少中药外用功能研究技术的现状,同时由于国家法规的限制,无法开展中药外用的规模临床研究之事实。提出通过大量中药外用药理实验研究结合中药临床外用,研究中药外用功能的技术;为确保中药外用药理实验研究的准确,建立了中药外用药理实验技术规范。受国家“十一五”支撑计划支持,开展了中药外用及功能的研究。首次建立中药外用功能研究新技术,通过海量文献研究,拟定候选中药外用功能,用中药外用药理实验研究验证,结合部分中药临床研究,确证中药外用功能。12味中药外用功能被2010年版中国药典收录:采用课题组提出的中药外用研究技术,对栀子等45种中药外用功能进行了系统研究,其中栀子:消肿止痛;蜂蜜:生肌敛疮;蜂胶:解毒消肿,收敛生肌;千金子:疗癣蚀疣;补骨脂:消风祛斑;艾叶:祛湿止痒;蛤壳:收湿敛疮;菟丝子:消风祛斑;骨碎补:消风祛斑;芫花:杀虫疗疮;商陆:解毒散结;甘松:祛湿消肿等12味中药的外用功能,被2010年版中国药典收录。部分解决了国家法规与临床实践脱节现状,缓解了缺少相应中药理论指导中药临床外用的现状。创建的中药外用药理实验技术规范被作为行业标准发布:研究涉及大量外用药理实验技术,但国内外均无可依据的外用药理实验技术规范。通过大量外用药理实验研究的探索,规范了相关实验技术,牵头起草了中药外用药理实验技术规范,现已作为行业标准发布。获得4项国家发明专利、3项软件著作权、2项新药临床批件:申请11项国家发明专利,其中“一种外用治疗骨关节痛的中药止痛喷剂”(已转让龙都药业有限公司)、“一种治疗痤疮的中药制剂”、“一种治疗跌打损伤的天南星外用制剂”、“一种泽兰提取物的制备方法及其提取物的应用”均已获发明专利授权。建立“中药功能-药理-临床数据库系统”、“中药性味研究数据库系统”、“中药配伍数据库系统”,解决了研究中药药性及功能缺少数据库的现状,均获软件著作权。研制的补骨脂凝胶、舒鼻灵喷雾剂外用新药获临床批件,填补了相应疾病外治的空白。建立的中药功能研究方法及外用功能被应用:按该研究制定的中药功能研究方法,也研究提供了半夏(生)、大黄、丹参、两面针、细辛、白蔹、天南星、威灵仙、锦灯笼、芒硝、苦杏仁、首乌藤、远志、益母草、吴茱萸、芦荟、防风、莱菔子、金钱草、白果、荜茇、白芥子、泽兰、雄黄、浮萍、车前草、四季青、黄连、紫草、丁香、地龙、地肤子、金沸草等33味中药的外用功能,被相关杂志、书籍报道、收载和引用。编出版本草外用等相关学术专著5部;发表学术论文104篇,其中SCI收录2篇、EI收录18篇、中文核心39篇。论文被引320次,总被下载11486次。该项目通过了由河南省科技厅组织的、中国工程院副院长樊代明院士参加的课题鉴定,鉴定意见认为:所创建的中药外用功能研究技术具有创新性和实用性,达国际先进水平。
[成果] 1500210001 北京
R25 应用技术 [医学研究与试验发展, 公共软件服务] 公布年份:2015
成果简介:该成果属于中医内科学领域。围绕提高中风病防控效果的关键环节,基于中风病临床信息采集系统,揭示了中风病证候演变特点与防治规律,主要创新点包括:遵循国际医学术语集建立的方法,结合中医学特点,完成了1962条中风病术语的诠释、整理和编码,编制了《中风病临床术语规范》,并嵌入临床信息采集系统;借鉴真实世界研究方法,创新中风病临床研究模式,研制了单病种病历模板;利用移动医疗技术,提高了中医四诊信息采集的实时准确性;引入美国急性脑卒中登记制度,率先研制了具有中医内涵的中风病入院登记系统;贯彻国家“区域卫生信息平台”建设思路,建立了医院-社区双向转诊制度,构建了医院-社区一体化诊治新模式;创立中风病临床信息多时点、动态采集模式,引入支持向量机、遗传算法等数据挖掘方法;针对中风病不同阶段防治特点,制定了中风病全程适时干预方案。该成果获得著作权登记2项,发表论文48篇,其中英文论著7篇(SCI收录4篇,国际会议论文3篇),总他引395次,社会效益较大。
[成果] 1500010252 北京
R24 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2014
成果简介:由中国中医科学院中医临床基础医学研究所和西苑医院完成。该成果属于中医学科学技术领域,主要研究内容与创新点包括:建立了临床研究设计方案优化方法,效度与信度较高,可以发现问题,使研究设计更合理,重点更突出。建立了中医临床研究过程中的四级质量控制模式,四级监查与联合监查结合,力保按照设计方案实施,及保障研究数据客观、准确、及时、完整,结果真实、可信。建立了中医临床研究课题质量量化评价方法,能够对项目或课题进行整体量化评价,给出质量高低的名次顺序,说明所存在的问题。建立了课题质量可视化表达方法,可以将研究课题的质量等级及监查数据以雷达图的形式图形化展现,容易掌握。课题成果凝练出版《中医临床研究实施方案设计与优化》和《中医临床研究实施过程质控与管理》已成为中医药推广应用的行规。该成果被政府部门国家中医药管理局及支撑计划办公室采纳应用,并应用于中医治疗重大疑难疾病、常见病、多发病、外治法、慢病行业专项等,提高了临床研究质量、真实性与可信性,提高了临床科研执行能力,提高了科研人员的诚信意识,整体提高了科研的水平。发表论文36篇,著作2部,论文下载7373次,被引用216次,单篇下载619次,登记软件著作权2个。
[成果] 1200390014 北京
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2012
成果简介:中药药效评价主要沿用西药的评价体系,难以反映中药对证治疗(功效)的作用特点。该项目在国家973、863、科技支撑计划及自然科学基金等课题的资助下,在中药药效评价的思路、模型、技术、方法、指标等方面开展了比较系统的创新研究,建立了适合中医药特点的治疗心血管病(冠心病)中药药效评价体系,在国内外取得了显著的学术影响、经济效益与社会效益。2003年以来,我们针对治疗心血管病中药药效学评价存在的问题,创新性的提出以中药临床功效为导向的中药药效评价新思路,并在其指导下,建立了“动物模型拟临床研究”的新方法,创建了6种符合中医药特点的新动物模型;还建立了“中药功效的指征性物质基础研究”方法,极大提升了中药药效学研究水平,在中药研究领域产生了较强的学术影响。在动物模型方面,开展了拟临床研究,先后建立了小型猪痰瘀互结证冠心病、大鼠痰瘀互结证动脉粥样硬化症两种病证结合动物模型;气滞血瘀与气虚血瘀两种证候大鼠模型;小型猪、犬电刺激冠状动脉诱发的血栓及心梗模型、小型猪冠脉介入自体血栓诱发的心肌缺血/梗死模型两种疾病模型。上述模型的创建,突破了长期以来中医证候动物模型难以体现中医药特点的瓶颈问题,为中医证候动物模型建立提供了新思路与新方法。创建的动物模型被收入了《Advances in Electrocardiograms - Clinical Applications》、《中药药理实验方法学(第三版)》等专著,应用这些模型评价的部分新药已通过SFDA的技术审评,有的在国外进入临床研究,受到国内外同行的一致认可。借助心导管介入、血管造影、血管内超声、彩色超声心动、无创血流动力学等检测新技术,在国际上建立了小型猪心脏功能、形态、病理变化在体实时同步观测方法;同时在国内外首先制定了小型猪痰瘀互结证冠心病模型证候的诊断及评价标准,取得了较好的结果。在国内率先开展了治疗心血管病中药及其有效成分对心肌细胞自噬的作用及机制研究,在国内外产生了较强的学术影响。在原有评价指标体系的基础上,结合细胞自噬、离子通道、信号转导、血管新生、代谢组学与蛋白质组学等新指标,从病、证及病证结合不同层面,在整体、器官、细胞、分子等不同层次,率先在国内建立了治疗心血管病中药药效学综合评价创新体系,结合科技部、国家中医药管理局及北京市各种中药药理实验室等条件支撑体系,搭建了治疗心血管病中药药效学研究平台。该体系的创新,是中药药理研究开始从引进模仿阶段向自主创新阶段转变的标志,在国内外处于领先地位。应用上述中药药效评价体系,课题组先后为国内外制药企业及研究单位评价治疗心血管病药物50余种,其中12种被批准生产,6种进入临床研究阶段。2003以来年取得直接经济效益5000万,间接经济效益(近三年)18.6亿元。该项目共发表论文97篇,其中研究性论文83篇,其它14篇;SCI收录9篇,SCI引用共113次,CSCD收录的论文被引用共122次;编写学术专著10部;获得国家发明专利2项,国际专利2项;获得省部级科研成果6项;培养研究生12名,其中博士6名,硕士6名;出站博士后5名。
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