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[成果] 1700520166 江西
R28 应用技术 中药饮片加工 公布年份:2017
成果简介:该项目属中药制药技术领域。中药制造面临传统设计理论与中药制剂现代化发展不匹配、传统质量控制与现代制剂质量要求不适应、传统制造技术和装备与绿色创新发展不协调等问题,严重影响了中药疗效的发挥,阻碍了中药制造现代化进程。项目组历经12年联合攻关,以占中药制剂70%以上的固体制剂为研究对象,从制剂设计、生产工艺、制药装备和质量控制等方面创建了13项系统化技术方案,创制了中药新型制药装备8台(套),攻克了中药固体制剂产业化的关键共性难题,培育了健胃消食片、复方草珊瑚含片、金水宝胶囊等中药大品种,有效推动了中药制造现代化。其创新点如下:创新理论,系统设计,充分发挥中药复方疗效优势:创新性地构建了方证导向的制剂设计理论,有效指导了现代中药制剂设计;建立了粒子设计、辅料设计等方法与技术体系,改善了健胃消食片、复方草珊瑚含片的顺应性和稳定性,提高了临床疗效,丰富和发展了中药制剂理论。创新方法,智能控制,提升产品质量控制水平:创建了中药片剂生产过程质量控制体系,建立了包衣过程防堵分级预警与智能清堵系统,健胃消食片和复方草珊瑚含片生产效率提高36%,辅料利用率由81%提高到98%;创新胶囊智能剔废系统,实现无人操作;构建了基于“谱效”关联规律的质量控制体系,保证了金水宝胶囊的临床疗效,研究成果被纳入2015版《中国药典》。创新技术与装备,实现中药绿色制造,推动产业升级:项目组提出了制剂技术与装备深度融合策略,创新了高速压片、薄膜包衣、双相逆流干燥、防潮、矫味等中药制造系列技术,创制了新型中药制药装备8台(套),实现了高效节能降耗中药制药装备国产化。其中,高速压片机速度由国际上最快15万片/小时提高到60万片/小时,能耗降低60%,生产成本降低67%;大容量包衣机生产效率为国际先进包衣机的2倍,能耗降低30%,成本降低33%,废品率从0.12%降低至0.03%,突破了国际上片径大于15mm片剂难以包衣的技术禁区;双向逆流振动干燥机生产效率提高8倍,能耗降低56%,成本降低35%。技术经济指标:项目自2002年以来,获江西省科学技术一等奖1项、二等奖5项;新药证书3项,临床批件1项,国家药典标准4项,制药装备行业标准2项,获专利授权39项(发明专利24项),发表论文114篇,总引用936次。近三年,项目技术应用于健胃消食片、复方草珊瑚含片、金水宝胶囊累计销售额达95.88亿,新研制的制药装备销售额达3.36亿元,出口欧美国家并应用于全国20个省市265家企业;江中药业品牌价值达106亿元,连续5年单位工业产值耗能仅为国内同行业的10%,健胃消食片位列2016年度中国非处方药中成药消化类排名第一。江西济民可信集团有限公司名列2015年“中国医药百强企业”第11名。促进行业科技进步作用及应用推广情况:获批“创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室”等3个国家级科研平台,推动了行业技术进步,为中药现代制造提供了范例;打破了先进制药装备依赖进口的被动局面,显著提升了制药装备国际竞争力。
[成果] 1700510521 河南
R28 应用技术 中药饮片加工 公布年份:2017
成果简介:该项目研究旨在解决河南金银花产区加工方法混乱、药农收益低下、企业亏损等问题,通过该项目的实施,以提升该省金银花产品品质,确保其在全国的道地地位,提高该省整个金银花产业的综合效益,从而实现增产增收。项目组首先对河南道地药材的种植、产地加工方法、炮制加工设备的沿革等方面进行大量的调查和基础研究,论证了产地加工对保证药材品质的重要性和对道地属性的重要性,为该项目的开展提供理论依据。通过对河南金银花的历史沿革、产区调查、栽培品种、采收、产地加工等方面的调查分析,认为应该从种质资源保护与开发,规范化种植的加强和推广,采收加工技术的工业化、现代化、产业化等方面加以努力和改进。从金银花提取物加工、保健饮料、食品、日用化妆品等开发方面、金银花综合利用技术等方面对河南金银花产地深加工的进行探讨,认为存在品种单一,高技术含量产品少,大宗畅销产品少,综合利用少等问题,河南金银花各产区应结合当地的实际,拓宽金银花深加工的途径,提高经济效益。通过对河南金银花的不同产地加工方法的比较,发现杀青法能够提高金银花的有效成分含量,认为金银花产地应采取杀青或蒸干处理,以提高其药用价值。开发忍冬系列保健茶,不仅具有忍冬的保健作用,而且具备红茶、乌龙茶、苦丁茶等口感、色泽,是忍冬除了药用价值外的有又一个具有巨大开发潜力的发展方向,是促进企业增产、农民增收的好途径。目前,国内金银花加工方法众多,产品质量参差不齐。通过该项目的研究,对原有的加工方法进行科学的分析,找出能够影响河南金银花质量的因素,从而加以改进,改变过去一家一户手工作坊式的千差万别加工方法,引入现代科技手段,一方面可以保证河南金银花优良品质,另一方面还可为河南金银花加工提供一种规范化模板,满足GAP的需要;通过忍冬保健茶等新产品的开发,提高商品的附加值,实现增产增收。该项成果技术理念先进、成熟,适应市场需要,推广应用前景广阔,每亩增收2000元以上,全省每年就可以创造2亿元的经济效益。该研究填补了国内金银花产地加工方面的空白,为该省金银花产品加工标准的制定提供借鉴和参考。开发忍冬系列保健茶,不仅具有有益的保健作用,同时可以变废为宝,实现了综合利用。因此该项目研究具有重大的经济效益和社会效益。
[成果] 1800120478 江苏
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:淮阴工学院江苏省介入医疗器械研究重点实验室以血管支架及其生物材料为研究对象,经过多年的研究,突破了血管支架的仿生设计关键技术,建立了生物材料及医疗器械表面功能设计的协同作用理论以及血液接触材料及骨科生物材料表面功能化的关键技术。主要创新点:(1)发明了展开具有仿碳纳米管结构的仿生血管支架,提高了支架的支撑性能、耐疲劳性能,大大减少了金属覆盖面积,有效提高了支架的柔顺性,在该基础上开发了一种仿生血管支架的建模软件,并具有完善的激光加工技术。(2)提出了植入性生物材料表面功能化设计的协同作用理论,并基于这一理论发明了血液接触生物材料表面多功能化的系列方法。(3)基于表面功能化设计的协同作用理论,发明了骨科植入材料的表面功能化系列技术。
[成果] 1800120181 湖南
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:通过C/C复合材料预制体的纤维增强方向和编织技术的优化设计、以及近净成型制备技术,开发出满足不同部位骨骼强度、模量和生物活性要求的新型C/C复合材料接骨板。发展C/C复合生物材料表面处理和骨诱导BMP涂层技术,建立BMP的高活性固/装载及控释新技术,实现材料的力学性能与涂层生物活性的有机结合,开发具有缓释作用的骨诱导BMP-C/C复合材料接骨板。
[成果] 1800120685 上海
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:医学研究表明,用作骨充填和修复的人工骨临床使用的关键在于:(1)材料组成能够主动促进植入部位的骨再生;(2)具有可精细调控的孔结构以利于组织液的渗透和骨细胞长入材料深部;然而,目前采用传统造孔技术(如聚合物海绵模板法、造孔法和发泡法等)制备的磷酸钙陶瓷人工骨无法很好满足以上要求。因此,从结构和组成两方面同时设计并制备具有精细可控孔道结构、能够主动促进成骨的多孔人工骨具有迫切的临床需求和良好的应用前景。基于以上背景,该项目在国家自然科学基金、863项目以及中科院重大专项等资金的支持下,基于对具有主动诱导成骨活性的硅酸盐生物活性陶瓷的丰厚研究基础,结合先进的3D打印技术,成功制备出一系列拥有自主知识产权、具有可控精细孔道结构、能够主动促进成骨的新型3D打印生物活性陶瓷人工骨,并取得了丰厚的创新成果。该项目已发表SCI学术论文20余篇,申请发明专利4项,项目总体达到国际先进、国内领先水平。目前,该项目成果已与国内多家医疗器械生产企业签订产品合作开发协议,将有望实现显著的经济效益并极大提升我国自主知识产权在骨科植入物市场的地位,并产生价高的社会效益。成果创新性:(1)相对传统的多孔人工骨制造技术与磷酸钙陶瓷基底材料,该项目采用先进的3D打印技术,结合具有主动促进成骨活性的硅酸盐生物活性陶瓷材料,从人工骨复杂的孔结构(支架的孔大小、孔形状、孔取向以及孔隙率和连通性;不同孔形貌组合的大孔图案化结构等)和基底材料组成同时入手,从本质上提升多孔人工骨的促进骨再生能力,具有明显的新颖性和创新性。(2)同时,通过对3D打印硅酸盐生物活性陶瓷人工骨的表面或内部结构进一步进行合理设计,实现了针对特殊临床应用(如骨肿瘤骨缺损和关节软骨-软骨下骨等)的有效修复,从而进一步突破了传统磷酸钙生物陶瓷人工骨在临床应用上的局限,具有明显的创新性。成果独占性:(1)该项目人工骨材料组成方面核心技术在于合理设计硅酸盐生物活性陶瓷化学组成及其粉体的高纯度制备。目前,该项目已经成功制备出一系列二元、三元、四元以及具有微量功能元素掺杂的硅酸盐类陶瓷,系统的研究了材料组成与其成骨、成血管等性能之间的关系规律,并以此为基础优化少筛选出一系列兼具成骨成血管活性、又具有不同功能特性的硅酸盐生物活性陶瓷材料。目前该项目已形成完善、稳定的材料制备技术体系,在项目产业化转化过程中可较好复制。(2)该项目人工骨结构设计方面核心技术在于3D打印工艺的精细控制。众所周知,由于生物陶瓷区别于高分子和金属材料的粉体及其烧结特性,采用3D打印技术制备多孔生物陶瓷人工骨及其结构上的精细调控一直以来都是一大技术难点。该项目通过大量的前期探索与研究,已成功实现多孔生物陶瓷的3D打印制备,特别是形成了基于硅酸盐生物活性陶瓷的成熟3D打印精细制备技术体系,目前在国内处于领先地位,并多次接待国内外企业、研究院所咨询技术相关信息。成果盈利性:近10年来,全世界对骨修复材料及其制品的需求量一直保持着20%左右的增长速度,我国这样一个人口大国,骨修复材料需求量的增长速度更为明显。据统计,我国骨缺损的病例为300万例/年,对骨修复材料的需求是200万例/年,目前的实际用量为50万例/年,因此存在巨大的市场缺口。在中国市场,目前骨修复产品的价格为每单元2000元人民币左右,每年有不低于10亿元人民币的市场,且年增长率不低于20%。基于上述市场现状,可以预期该项目具有极好的市场前景。此外,该项目的大量前期研究已经证实,相比于目前市面上传统的磷酸钙生物陶瓷类人工骨,3D打印生物活性陶瓷人工骨在具有更加合理的孔道结构的同时,力学强度与成骨活性提高100%以上;并且可通过进一步的设计加载传统生物陶瓷人工骨所不具备的其他特殊临床功能(如杀灭肿瘤、修复软骨等)。在性能上具有极为显著的提高。成果持续性:基于该项目成果,国内已有医疗器械生产企业与该项目单位达成合作协议,共同合作开发用骨缺损修复的新型3D打印生物活性陶瓷人工骨产品。基于该项目的前期基础,项目负责人及其团队在材料组成、宏观大孔结构、宏观梯度结构、表面微纳米结构以及表面生物功能性涂层等几个方面进一步对该项目的3D打印生物活性陶瓷人工骨体系进行了极大的丰富和延续,目前已经形成具有一定规模的人工骨材料、技术体系,并建立了相应的人工骨组成-宏观结构-微观结构-性能关系数据库。此外,该项目在创新过程中,积极与国内临床医院和企业合作,目前已经形成了具有一定规模的科研-产品开发-临床应用关系链。成果先进性:目前国内外临床上使用的生物陶瓷类多孔人工骨产品主要为磷酸钙类生物陶瓷,典型产品包括美敦力的MasterGraft,上海贝奥路的贝奥路生物陶瓷和武汉华威的百美特人工骨等,上述产品在多孔结构的实现方面主要采用造孔剂和模板法等传统技术。该项目在进行过程中,采用与市面产品等同的材料与技术作为横向对比发现,该项目产品的优势主要在于:1.以硅酸盐生物活性陶瓷为基体材料,在保证生物相容性的同时,具有主动促进成骨活性,而传统的磷酸钙生物陶瓷则仅具有较好的生物相容性,而缺乏足够的促进成骨性能;2.以3D打印技术实现对多孔结构的精细调控,一方面能够保证多孔人工骨具有足够的通孔性以保证骨再生过程中的营养物质输入,另一方面人工骨强度得到显著提升,能够更好地为修复部位提供足够的力学支撑。以上两方面的优势保证了该项目产品相比市面上传统的磷酸钙类陶瓷多孔人工骨在成骨活性方面提高50%以上,在力学强度方面提高50%以上。此外,该项目人工骨还具备目前市面产品所缺乏的个性化和功能化特点。大量研究和市场调研已经显示,3D打印技术和新材料的应用已成为目前多孔人工骨产品研发的趋势。该项目目前在该领域处于国际领先地位,预期在未来相当长一段时间内将很难被其他项目替代。
[成果] 1800120219 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:牙龈退缩作为临床常见疾病,局部敏感和影响美观是很多患者就诊的主要原因,可通过膜龈手术来改善,但由于手术操作复杂,供瓣区提供部位有限,治疗有一定的局限性。PRF(Platelet-Rich-Fibrin,富血小板纤维蛋白)作为第二代的血小板凝集物,被认为是一种天然的纤维蛋白生物材料,富含纤维蛋白基质聚合物、血小板聚集物、白细胞和细胞因子。能刺激成骨细胞、牙龈成纤维细胞、牙周膜细胞的增殖和分化,抑制口腔上皮细胞的生长。作为一种生理聚合物,有利于微血管的发展,能引导上皮细胞移植到它的表面。在临床被广泛应用于骨和牙周组织的再生中,可明显缩短愈合时间,加速诱导骨的形成;可用于所有类型的表皮和粘膜的缺损,保护伤口和促进愈合。主要技术创新:PRF属于自体同源的生物材料,富含白细胞和生长因子,可以避免由于骨移植材料和自体组织的整合带来的问题,避免交叉感染,减轻术后反应。和膜龈手术相比,简化手术步骤,减少手术创伤。国外有病例报告将PRF应用于治疗牙龈退缩,但未见系统性研究,其效果还有待于进一步研究,国内还未见这方面研究。
[成果] 1800120309 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:以镍合金为材料的医疗器械已得到广发应用,总体安全性较好,但毒性案例也时有发生,尽管业内对其毒性的研究也一直在进行,但对其毒性限量并没有系统的、明确的结论,对其免疫毒性机理的研究也鲜有报道。该课题将全面地研究镍离子的毒性作用,并比较评价不同来源镍钛合金的材料学特性,在这些领域完善研究数据和填补研究空白,为积累医疗器械材料的生物相容性数据,并丰富中国相关数据库,利于提高中国医疗器械材料的生物学评价水平。
[成果] 1700640157 云南
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:临床工作中插管、透析、人工瓣膜、人工关节等临床医疗技术都涉及生物材料的植入。病原菌黏附于生物材料表面形成生物膜,能有效抵抗人体免疫系统和抗生素的杀伤作用,导致的生物材料植入感染(Biomaterial centered infections, BCI)治疗极其困难,死亡率可高达60%,对患者伤害巨大,造成的社会经济负担极重,是全球范围内急待解决的医学难题之一。课题组2006年至2015年间围绕"生物材料植入感染"进行了大量基础及临床应用研究取得了下述成果:1.建立了生物材料植入感染检测关键技术(混合菌种生物膜检测方法、单菌种/混合菌种生物膜活化状态3D可视化技术、混合菌感染FISH标记法等)是活化状态生物膜的创新性检测方法,相关技术被国内外同行广泛采用,已成为目前BCI研究重要系统检测技术;2.在成功构建多类临床BCI体内外模型(混合菌生物材料植入感染体外模型、生物材料植入感染与包膜挛缩动物模型、肠外营养生物材料植入感染模型、菌群移位感染动物模型等)的基础上,对临床生物材料植入的特点进行了研究,由简单的单一菌种引发的BCI研究,拓展至复杂多菌种协同的BCI阶段,引领了该研究领域前沿;3.研究宿主免疫功能对生物材料植入感染的影响,首次对免疫功能低下人群,特别是临床肿瘤患者BCI形成过程中生物材料、病原菌及宿主免疫三者间的相互作用及机制进行研究,为肿瘤患者抗生物材料植入感染研究奠定了基础。创新性提出"通过增强宿主免疫功能防治生物材料植入感染"的模式,在临床验证中效果明显;4.对临床工作中,对患者不同病理内环境(高血糖、肠外营养、术期应激、雌孕激素紊乱等)生物材料植入感染的形成特点及机制进行了深入研究,为临床一线BCI防治方案的制定提供了重要理论依据,研究成果的临床应用有效降低了临床中BCI发生率。"生物材料植入感染研究"建立的生物膜检测技术与多种临床体内外模型,由于其实用性、代表性强,已成为国内外相关研究的主要技术方法。该项目成果已在云南省内外多家三级医院、高等院校与研究机构推广应用。间接降低了生物材料植入感染的临床医疗费用、缩短了患者的住院天数、节约了大量医疗资源,累计受益患者超过10000余人,取得了良好的社会效益和经济效益。该项目实施过程中,培养博士8名,硕士16名,发表SCI论文21篇,核心期刊论文41篇。获得国家自然科学基金4项,云南省自然科学基金项目14项,入选云南省中青年学术技术带头人及后备人才6人。为卫生部制定抗生素的合理应用提供实验和理论支持。
[成果] 1700430102 湖北
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:中国每年因创伤及各种骨病造成的骨缺损及骨不连患者高达600余万人,骨修复材料具有广阔的临床应用价值。骨组织修复材料研究亟待解决的最关键问题就是如何使其最大程度发挥其骨诱导活性和良好的生物相容性。该课题有可能率先研究开发出具有自主知识产权的高效、经济、安全的BMP2小分子多肽活性药物和具有良好控释和降解性能的凝胶骨修复材料。这种新型仿生骨修复材料不仅可以手术植入,而且其温度敏感可调控性也可以在体内生理体温环境下由液体态原位自组装为凝胶态,后期可发展经皮微创注射致骨缺损或骨折部位促进骨缺损修复和骨折愈合,成为“可注射骨修复材料”;还可进一步与种子细胞复合移植,更好地修复临床骨缺损。因而该设计可能具有一定的科学意义和临床应用前景。该研究开发出负载BMP2小分子多肽活性药物且具有良好控释和降解性能的凝胶骨修复材料。这种新型仿生骨修复材料不仅可以手术植入,而且其温度敏感可调控性也可以在体内生理体温环境下由液体态原位自组装为凝胶态,可经皮微创注射致骨缺损或骨折部位促进骨缺损修复和骨折愈合,成为“可注射骨修复材料”;进一步深入研究,与种子细胞复合移植,更好地修复临床骨缺损。进一步研究骨形态发生蛋白2活性多肽与力学强度、降解速度等不同性能的凝胶材料相结合,研究其成骨的时效和量效关系,以发挥其最佳成骨能力。
[成果] 1700470194 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:该项目主要涉及先进药物洗脱支架的关键技术和推广。属于生物医学工程领域,是国家和北京市重点发展的生物工程及新医药领域。 药物洗脱支架是支架技术发展的一个里程碑,它基本解决了多年来困扰心血管介入医疗所遭遇的再狭窄问题。药物洗脱支架与裸支架的差别在于其表面药物涂层的存在。第一代药物支架的基体为316L不锈钢,表面涂层主要由有效药物和永久高分子载体组成。钴基合金支架(L605)在不降低径向支撑强度和射线可视性的前提下减小支架壁厚度(减少1/4~1/3),其结果是取得了更佳的输送特性和前所未有的临床效果。第一代药物支架上的药物在一定时期内控释缓释于血管壁,起到抵御再狭窄的作用。药物释放完后在支架表面会永久残留高分子涂层,从而导致第一代药物支架发生远期血栓率高的临床安全性事件。如何既保留药物洗脱支架抵御再狭窄的作用,又减少甚至防止安全性事件的发生,是新一代药物洗脱支架的发展方向。发展涂层可降解的药物洗脱支架,在支架输送过程中负责药物的输送和植入后药物的控释,在不需要涂层时完全降解为人体无害的物质,仅留裸支架在病变位置。这是解决第一代药物洗脱支架晚期和极晚期安全性事件的解决措施,该项目正是将上述基体和涂层的发展方向集为一体的新一代药物洗脱支架产品。 该项目主要涉及开发钴基合金可降解涂层药物支架所面临的各种难题和相应的关键技术。该项目主要解决的关键技术有:支架表面微处理技术与控制支架结构设计与平台涂层的耦合钴基合金的力学性能处理技术。该项目创造性的解决了上述各种关键技术和难题,成功研制出钴基合金可降解涂层支架,体内体外的效果优异,获得国药局的注册批准,并已在临床上大量使用。 该项目具备完整独立的自主知识产权,并在国内申请了系列专利保护,获得国内专利授权6余项。 该项目研制的钴基合金可降解涂层支架:“钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统,国食药监械(准)字2013第3460083号”,主要性能指标已达到国际领先水平,兼备裸支架的安全性和永久高分子药物支架的有效性。 所研制的钴基合金可降解涂层支架已投放市场三年,实现销售额1.5亿元,随着各地招标的进一步展开,预计在2017年实现5~6亿元的销售额,上缴税收1~2亿元,为北京创造100个以上的就业岗位,每年为3~5万患者解除病患,节约医疗成本2~3亿元。
[成果] 1700470279 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 公司根据长期积累的生物组织材料处理技术进军外科修复材料领域,在先后攻克了挑战性最高的心胸外科补片和神经外科补片的基础上,全面开展“从头到脚”的外科软组织修复材料产品实施,继续填补国产高端生物组织工程材料在医疗器械领域的空白。本申请项目技术的突破与创新在于改变了化学改性的交联位点,实现了交联羧基而不是氨基。无论是理论,还是在工艺过程,都于完全不同于传统的化学改性技术。在特定的体系条件下,通过对动物组织的骨架胶原蛋白分子和充填在这些骨架之间的基质分子上的游离羧基产生多元交联反应,从而成功地去除该动物组织的免疫原性,使机体不再对这些动物组织产生识别;同时这种特定改性的动物组织在植入体内后还可抵御其过早退变与钙化,以持久有效工作。该项目产品就是利用这种技术处理牛心包组织,然后制成可植入体内各部位的人工生物组织,以实现对软组织修复,从而达到治疗病变组织的目的。 主要技术创新点: 去除动物组织中细胞肌细胞碎片、可溶性蛋白与核酸、去除磷脂以及部分粘多糖等组织基质和非结构组织蛋白。从而去除组织的免疫原性,使人类机体不再对动物组织产生识别和排异;根据植入的部分和组织修复的需要,设定改性的动物组织交联度,以满足在植入体内后的特定修复功能需要,如抵御其过早退变与钙化,以持久有效工作,或者在一定时间内实现降解再生,达到原位软组织自我修复的最佳效果,满足治愈病变组织的需要。 成果产生的价值: 自2005年1月12日外科生物补片(原心包补片)产品获得国家食品药品监督管理总局(原SFDA)批准产品注册后,至今为止仍是填补国产高端医疗器械领域的空白产品;且该产品拥有发明专利保护并获得过北京市自主创新产品证书,其先进性涵盖产品的理论、应用、技术、工艺、结构等,尤其是利用配位化合物化学改性牛心包组织材料的处理工艺,具有独特的创新性,在解决防钙化方面尤为突出,其抗钙化性能大大优于国外同类产品,其利用该技术处理的生物组织材料长期植入患先心病的小儿体内无钙化发生的事实,已经成为国内先心外科专家一致的共识。根据公司外科生物补片12余年的临床应用,几百家医院的使用,近50万患者的植入验证,加上公司长期积累的生物组织材料处理技术,该项目全面开展“从头到脚”的外科软组织修复材料产品实施。这样的技术路线和工艺实现在全球范围内属于首创,将给软组织修复领域带来一场革命,总的市场价值将达到上百亿人民币的量级。
[成果] 1700470377 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 该项目总体目标是针对组织工程骨(TEB)临床应用的关键问题进行系列研究,重点解决种子细胞和成骨效率、血运建立、以及应用适应症等核心问题,并制定TEB应用规范,开展个体化治疗,以推动TEB技术的临床应用,惠及民生。 主要科学发现点: 1)首次明确了hBMSCs细胞接种数量与组织工程骨成骨活性的量效关系,提高了构建技术的稳定性。 2)证实同种异体BMSCs构建TEB和修复骨缺损的可行性,为建立TEB豁免型种子细胞库及TEB技术产业化发展奠定基础。 3)首次验证血管化TEB在异位环境下的成骨效果及对大动物原位骨缺损的修复效果,系统地分析种子细胞、血管化及成骨环境对TEB形成及支架降解的影响,揭示骨形成、支架降解和血管化间适当的动态平衡是TEB成功进行骨组织修复的必要条件。本部分成果有望改善临床大体积骨缺损以及受区血供不佳骨缺损的修复效率,扩大TEB临床应用范围。 4)建立TEB技术临床应用标准管理办法及评价方法,以填补中国骨组织工程在标准化制定领域的空白,保障医疗质量和安全,规范化推广应用。 5)首次开展浓缩骨髓血(BMC)复合TCP支架材料修复唇裂患者齿槽嵴裂骨缺损的个体化治疗,为唇裂患者齿槽嵴裂的临床修复提供更理想的治疗方案。 成果产生的价值: 该课题研究成果对于TEB的临床应用具有重要的技术支撑和指导作用,相关成果已在组织工程领域国际一流杂志发表SCI收录论文8篇,核心期刊论文5篇;正在申请国家发明专利2项;参编人民卫生出版社出版的《再生医学-转化与应用》等专著。研究成果在该院唇腭裂中心进行推广应用,获得满意疗效。与传统的修复技术相比,提高了手术质量,减少手术时间及成本,降低了供区损伤及并发症风险。初步形成了TEB临床应用的综合治疗体系,可在骨缺损治疗领域推广应用,具有良好的社会和经济效益。 研究成果符合北京市科技发展战略定位,符合北京市创新型城市建设“应用基础和前沿技术主题”的目标和要求,符合《北京市民健康生活促进科技专项》提出开展干细胞、组织工程等前沿技术在重大慢性病防治中的应用研究的要求,对进一步促进北京地区的骨组织工程领域学术研究、临床应用、管理及产业化发展水平具有重要作用。该项目的完成对于推动中国生物技术的发展以及增强国际竞争力,继续保持中国在国际组织工程学术研究领域的独特优势和地位具有重大意义。
[成果] 1700470098 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 怎样通过再生硅材料的制备方法创新,从而实现产品性能改善及产业化。市场上同类产品及制备方法具有如下不足: 生物活性玻璃主要以硝酸作为钙、磷前驱体,有细胞毒性,对环境有污染。 pH值在7.6-12之间,生物相容性较差,不利于骨细胞的粘附性、骨诱导性、骨传导性。 新生骨和植入材料的降解速率不可控,无法实现新生骨在功能、形态、结构三重修复。 部分产品是以1380-1900℃熔融淬冷法,高能耗,产品的合格率在20%左右。 该项目主要技术创新点: 配方创新:用正乙酸酯、水、四水硝酸钙、羟基磷、乙醇等材料,代替生物活性玻璃的CaO-Na<,2>O-SiO<,2>-P<,2>O<,5>、硝酸。 工艺创新:用溶胶凝胶法代替熔融淬冷法,温度由1380-1900℃降低到700℃,设备成本降低,微结构可控。 前驱体创新:用羟基磷替代硝酸作为钙磷前驱体,无环境污染,无细胞毒性。 安全性:再生硅的pH值为7.4,pH值稳定,有利于成骨细胞的粘附、增殖,利于骨HA的形成。 降解速率可控:再生硅中的钙离子磷离子均匀分布在硅键重新排序的三维网状结构中,通过磷的含量调控降解速度,通过P的释放,控制植入材料的降解速度与新生组织的速率同步。 结构创新:再生硅材料使硅键重新排序,能有效控制钙离子和磷离子的释放,进而很好地实现与人体化学成分自然交换,爬行替代。 功能创新:再生硅为纳米级复合高分子再生医学材料,粒径均匀,分散性好,体系稳定,可塑性强。 免疫原性:再生硅的pH值稳定在7.4,不会对细胞的正常生物行为造成干扰。 再生硅材料不含磷和钠,利于创口的早期愈合。 成果产生的价值: 社会价值:解决人类的痛苦,科技成果转化,医学工程转化,将再生硅替代羟基磷灰石、生物陶瓷、生物活性玻璃等材料。环保,节能,成本降低40%。 经济价值:覆盖10多个应用领域,实现再生医学产业链,成为再生医学示范基地,再生硅材料高附加值,属于高精尖项目。 企业经济效益:广泛应用于生物治疗、再生医学、组织工程等10多个医学领域,主要包括人工骨头、替代同种异体骨,支架材料(可降解心脏支架)、器官填充、脊柱和节段骨缺损修复、创伤溃疡无疤痕修复、粘膜修复等方面,以核心材料输出、专利授权模式,整合行业标杆企业50-100家,联合申报二三类医疗器械批文。在2020年实现销售额30亿元目标。
[成果] 1700450304 广西
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:生物医用材料包括医疗上能够植入生物体或能够与生物体组织相结合的材料,生物材料用来治疗或替换生物机体中原有的组织和器官,修正和提高其功能。生物医用金属材料是广泛应用外科植入材料,具有高的强度、良好的韧性、抗弯曲疲劳强度以及良好的加工成型性能,具有其它类型医用材料难以替代的优良险能。金属材料作为生物医用材料必须满足严格的生物学要求:组织相容性好、无毒性,不致畸变,不引起过敏反应和干扰基体的免疫,不破坏临近组织等;物理化学性质稳定,强度、弹性、尺寸、耐腐蚀、耐磨性等性质稳定;易于加工成型,容易制成各种需要的形状。金属材料钛及其合金在生物医用植入材料上得到了广泛的应用,尤其是B一钛合金的应用更广泛。但是,随着医学技术的发展,钛合金在生物医学的应用上存在的不足逐渐体现出来,其中之一就是弹性模量与天然骨骼的弹性模量不够匹配,容易引起应力屏蔽效应,不利于骨骼愈合和植入体的长期稳定,对人体容易造成损伤。所以,开发新型的生物医用合金材料成为现今生物医用材料的一个最主要研究方向。锆合金具有优良的耐腐蚀性能、机械性能、组织相容性好、无毒性,主要作为反应堆芯结构材料,如燃料包壳;常用作耐腐蚀的容器和管道,如压力管、支架和孔道管等。锆合金在生物医用材料方面的研究还相当稀少,多数研究都是以锆作为添加的合金元素来提升钛合金的性能。而该发明将锆合金在生物医用上的应用作为主要的研究方向,研究出的锆基合金与传统的钛合金相比,锆基合金具有比钛合金更良好的耐腐蚀性、强度,以及更低的弹性模量,与人体骨骼更为匹配,很好的弥补了传统钛合金的不足。技术原理与性能指标:一种亚稳R型Zr-Mo-Ti系硬组织生物医用合金,所用原料组分及重量百分比为:钼11.50%-12.50%,钛0.1-11.00%,余量为海绵锆。优选的原料组分及重量百分比为:钼12%,钛3.0-7.0%,余量为海绵锆,该配方得到的生物医用合金,各项性质稳定,性能良好。技术的创造性与先进行:该发明合金具有良好的生物相容性,同时其杨氏模量(30-35GPa)与人体骨骼(10-40GPa)更为匹配,能有效避免因力学不匹配而对人体造成的伤害。如果合金材料的杨氏模量超过人体骨骼的杨氏模量时,由于其刚性过大,作为生物材料时,容易对人体骨骼与肌肉造成损伤,不利于骨骼愈合和植入体的长期稳定。很多生物医用合金的杨氏模量偏高,在实际应用过程中,对人体机能造成一定损伤,产生疼痛等并发症,阻碍其发展。因此要控制医用合金材料的杨氏模量与人体骨骼相互匹配才能确保材料能够长期与人体接触,不对人体产生损伤,同时又能保证人体机能的正常作用。通过控制钼的加入量来降低相转变温度,增加淬透性,增强热处理的强化效果,而起到增强合金性能的作用;在高温时,钛和锆具有相同的晶体结构和接近的晶格常数,完全互溶,对合金起到固溶强化作用,能够调节合金的塑性(压缩率)。两种合金元素共同作用可以起到调节锆合金的抗压强度、弹性模量、塑性、屈服强度等性质的作用,从而更好的适应生物医用材料的要求。该发明的合金化元素钼、钛对人体无毒副作用,锆合金也对人体无毒副作用,同时钼、钛生产成本较低,避免以往医用合金的合金化元素过度依赖贵重金属,降低了合金研发和生产的成本,有很好的开发应用前景。该发明的合金材料能替代或部分替代钛合金在生物医用上的应用,其具有作为生物医用材料的各项优良性能,也具备了传统钛合金的各种优势,为生物医用材料领域提供了一种新材料。技术的成熟程度,适用范围和安全性:该发明的合金设计和制备工艺富有创新性和实用性,通过控制、调节钼和钛的成分,有效提高了材料的各项性能,已获得性能优异的合金材料,以替代或部分替代钛合金在生物医用上的应用。
[成果] 1700460132 福建
TQ46 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:该成果针对现有商业化PEG药物产品中官能化聚乙二醇产品的不足,开发具有自主知识产权的单一官能化支化聚乙二醇产品,提升企业的自主创新能力和科技成果转化能力。用于对药物或药物载体进行聚乙二醇化,实现对于肝炎、糖尿病、癌症、类风湿等重大疾病治疗药物的改性,具有延长循环时间、降低毒副作用等点石成金的效果。技术原理及性能指标:项目技术的基本原理是阴离子活性聚合组合技术,还结合了组合保护技术、修饰取代率控制技术、分离纯化等专有技术。产品质量高,分子量控制精确、规格齐全(2 kDa-40 kDa)、分子量分布窄、官能团修饰率高、纯度高。技术的创造性与先进性:该技术开发新型单一官能化支化聚乙二醇结构,产品含三条聚乙二醇链,包括两条被封端的对称支链和一条具有活性基团末端的主链:结构对称性好,用于修饰药物时有利于提供修饰产物的质量和;此外,该产品的支化结构使其进行药物修饰时可以赋予一层伞形保护,有效地抑制药物在体内的酶解或降解,从而在提高血液循环半衰期的同时维持较好的药物活性保持度;该产品仅在聚乙二醇主链末端设置唯一的功能性基团,使其远离支化中心,降低修饰药物时的反应位阻,提高药物修饰效率。该成果技术水平国际领先,系属世界首创,能避开国外相关聚乙二醇修饰药物的专利壁垒,有利于药企客户开发自主创新药物,有利于打破二十多年来国外长效药基本垄断市场的格局,促进进口替代。技术的成熟程度,适用范围和安全性:项目技术成熟,同原材料深度纯化技术、产品复合纯化技术等专有技术共同构成该公司官能化聚乙二醇技术平台,可普遍适用于单一官能化支化聚乙二醇的制备合成,通用性强。该项目技术反应条件温和,生产安全,步骤简单,有机溶剂用量少,绿色环保。应用情况及存在的问题:该成果已在实际生产中进行应用,应用情况稳定,已建立中试生产工艺流程,基本实现规模化生产,并已形成销售,产生了一定的经济效益。项目技术产品的生产工艺简便,对生产设备的精密度、工艺控制点的监控度要求高。
[成果] 1700680350 福建
S94 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2017
成果简介:该成果所属技术领域为水产饲料学、水产病害防护学和水产养殖环境管理学。中国拥有全球最大水产养殖规模(2016年达5,142万吨;农业部),养殖产量占全世界62%(FAO, 2015),而抗生素滥用超过1万吨/年规模(Environmental Science & Technology 2015.49:6772-6782),全面减少乃至禁止抗生素/化学药剂使用的任务艰巨且迫切。抗生素通过干扰消化道菌群达到提高养殖动物生产性能及预防、控制与治疗养殖病害的目的,消化道菌群与养殖动物生长发育、营养代谢、免疫调控及病害防治等密切相关(PNAS 2004.101:4596-4601),理论上讲干预与调控消化道微生物是养殖动物抗生素减量使用的基础与源头。项目组自2004年起持续聚焦于水产动物消化道微生物及养殖环境微生物研究,围绕水产健康养殖高效微生物制剂关键技术创新与应用,在国家自然科学基金项目、国家“863”项目(重点)、农业科技成果转化资金项目(重点)等项目的支持下,历经10多年,创新了高效微生物制剂开发关键技术,研制出土著益生菌与益生元件等系列高效微生物制剂产品。2017年5月,以中国科学院水生生物研究所桂建芳院士为主任的专家组对该成果进行了评审,一致认为该成果“整体达到国际领先水平”。项目的主要技术内容和创新点包括:构建无菌斑马鱼模型,通过消化道菌群与宿主互作研究,确定消化道菌群可作为水产动物营养与免疫调控靶标,创建了水产动物(内、外)消化道菌群同步调控理论。确定益生菌在水产动物肠道粘附的三种不同类型,明确了传统益生菌在水产动物消化道菌群调控上的潜在问题和风险,提出来消化道微生物益生元件是调控水产动物生长与抗病的关键要素及技术创新和产品开发的重要源泉。结合高通量筛选及混合发酵等创新技术,开发出N-酰化高丝氨酸内酯酶AIO6、几丁质酶(B565、Chi92、ChiCD3)等用于肠道健康调控的4个核心产品及神爽EM10、底改王用于水体环境改良的微生物制剂2个。近3年来,项目组联合国内第一家饲用酶制剂上市企业(广东溢多利生物工程有限公司)及生物饲料开发国家工程研究中心依托的北京挑战生物技术有限公司,依托水产饲料国家级龙头企业(大北农集团、海大集团等)及区域龙头企业,在相关生产许可及部分中试应允前提下,生产配合饲料、预混料、微生物制剂产品263,674.2吨,推广应用面积30万余亩,新增产值135,131.1万元,新增利税7,567.53万元。获国家专利40项,核心发明专利8项,发表学术论文100篇,其中SCI收录论文75篇,影响因子4.0以上8篇,最高达8.282;获批农业部转基因安全证书1件,饲料添加剂(包括酶制剂)及饲料生产许可证5件、饲料添加剂产品批准文号7件;该项目部分成果获2015年度大北农科技成果奖一等奖。
[成果] 1700240071 广西
S85 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2017
成果简介:禽沙门氏菌病由沙门氏菌属种的一种沙门氏菌所引起的禽类的急性或慢性疾病的总称。由鸡白痢沙门氏菌所引起的称为鸡白痢,由鸡伤寒沙门氏菌引起的成为禽伤寒,有其他有鞭毛能运动的沙门氏菌所引起的禽类疾病则统称为禽副伤寒。禽沙门氏菌病在世界各地普遍存在,对养禽业的危害性很大。禽沙门氏菌病常形成非常复杂的传播循环。且该菌对常用药物产生耐药性,迫使实际生产中不得不进行各种药物的交替使用,以求更好的控制耐药产生。大肠杆菌是常见的条件致病菌,既可原发引起鸡急性败血症、腹膜炎肝炎、肺炎、肠炎等多部位严重感染,也可继发或混发于病毒病,给养殖业造成巨大的经济损失。其中阿莫西林。氨苄西林、头孢噻呋、头孢曲松、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦等β-内酰胺环类抗生素是防治该病的重要药物,随着养殖规模集约化程度越来越大,用药越来越广泛,耐药菌株的产生也越来越普遍,关于大肠杆菌的耐药性报道较多。研究证实大肠杆菌产生耐药的主要机制之一是产生β—内酰胺酶,尤其是超广谱β-内酰胺酶(即ESBLs),其可以较强较快的水解β-内酰胺环,使这类抗生素丧失抗菌活性,ESBLs是β-内酰胺酶的最主要酶型,不仅对头孢三代和氨曲南耐药,而且对氨基糖苷类、喹诺酮类和磺胺类呈现交叉耐药,给临床治疗耐药型大肠杆菌带来了一定的挑战。赤芍是毛食科植物芍药或川赤芍的干燥根。有清热凉血、散疲比痛的作用,用于热入营血、温毒发斑、吐血蛆血、目赤肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、瘾瘾腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡。有关赤芍的研究多集中在其化学成分对抑制血凝、保护内脏和抗肿瘤等药理作用的研究上,具有广泛的药理活性;而且有研究发现赤芍对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌临床株均具有一定的抗菌作用。中药复方的临床应用已经有2000多年的历史,中药复方已经超过10万余组,可以说是涵盖了临床各科的治疗方药。研究显示,复方整体多靶点、多途径整合作用的疗效优势,在临床和药理研究中得到了充分证实。复方的优点有以下几点:可以产生复方中各药所不具备的作用;整体药物效应明显大于方剂中任何一味药或一组药物;也可以通过药物之间的有机配伍进而减少方剂中有些药物的偏性与毒性。该含救必应的复方组合具备了以上优势,具有一定的实用性。该发明涉及一种含有赤芍和氟苯尼考的畜禽用复方药物,由以下重量份的原料组成:氟苯尼考3-30份,赤芍5-200份。发明人利用中药赤芍与抗菌药组成复方药物。研究证明,抗菌药中加入赤芍后,能够逆转细菌对抗菌药的耐药性,从而提高抗菌药的治疗效果。按常规方法将该复方药物制成散剂、片剂、口服液或颗粒剂,按照0.1-7g主药/kg饲料的添加量添加到畜禽饲料中进行饲喂,可大幅降低用药成本和药物残留,为养殖户创造更高的经济效益,同时也确保了食品安全。
[成果] 1700440229 浙江
S85 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2017
成果简介:项目开展了发酵工艺、提取技术及装备、合成及清洁生产工艺等研究。截短侧耳素发酵效价达到15890-18432μg/ml,降低综合发酵成本28.65%;提取工艺产品收率提高到85.75%;合成反应重量收率提高到137.7%以上;甲醇溶剂消耗从8kg/kg降低到4.36kg/kg,MIBK消耗从5kg/kg降低到2.91kg/kg,二乙氨基乙硫醇消耗从0.6kg/kg降低到0.37kg/kg。已形成150吨/年的生产能力。项目已申请发明专利3项,其中获得授权发明专利2项。项目实施期间,生产延胡索酸泰妙菌素产品46.2吨,新增产值1168.86万元,利润282.90万元,税金117.30万元,产品经浙江省兽药监察所检测,各项指标符合农业部公告704号要求,经用户使用反映良好。项目预算总经费907万元,其中省科技厅拨款90万元。据德清天勤会计师事务所(德天会审[2013]第66号)审计,实际投入研发经费843.06万元,其中省科技厅拨款经费已到位,经费主要用于设备、材料等支出,使用基本规范。
[成果] 1700430192 湖北
S85 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:酒石酸泰万菌素(tylvalosin Tartrate),又名酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素,是由英国伊科动物保健有限公司开发的新型大环内酯类抗生素。2012年4月,武汉回盛生物科技有限公司的全资子公司湖北泱盛生物科技有限公司已通过GMP验收,并于同年取得AIV原料药生产批准文号,成为全球第三家获得批文的AIV原料生产企业。产品技术的关键指标效价、纯度、发酵周期、菌种转化能力、转化效率等均达到国内领先水平。由于AIV为新一代大环内酯类抗菌药物,国内市场还处于培育阶段,国内相关的制剂产品及制剂学研究较少。因此,有必要开展AIV的制剂工艺研究,重点解决其稳定性、水溶性、适口性等问题,进一步提升其在临床上的使用率并保障其疗效。同时被武汉市纳入关键技术攻关计划,并于2016年通过验收。研究目的与意义:采用制剂技术,在解决适口性问题的同时,提高其水溶性(适合规模化养殖模式),进一步提高临床给药利用率。技术创新点:对AIV制剂辅料进行筛选,得到具有稳定和助溶作用的辅料;由于AIV本身为不稳定的盐,国内现有产品未采用包合技术,产品适口性、水溶性、稳定性较差。该项目技术采用包合技术,不仅掩盖了苦味,提高适口性,同时提高了药物的水溶性及稳定性;选用特定的辅料,增加了整个药物与高分子载体之间的分子作用力,提高了包合物的包封率。社会经济效益:产品质量被广大养殖户所认可,在全国近三十个省市的销售区域内有了一定的品牌效应,在很大程度上为规模健康养猪起到了保驾护航的作用获奖情况:2014年获得技术发明二等奖,2016年武汉回盛全资子公司获得发明专利优秀奖。
[成果] 1700270029 河北
S85 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2017
成果简介:该项目以淫羊藿、黄芪为主要原料,经正交试验确定提取药液比例、提取时间、提取次数,在此基础上经小试、中试试验确定黄藿口服液的最佳提取工艺。用高效液相色谱法通过线性试验建立回归方程,建立黄藿口服液中有效成分的测定方法,在稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收试验的基础上确定黄藿口服液产品质量标准。通过急性毒性试验、长期毒性试验考察黄藿口服液的安全性。通过临床试验考察黄藿口服液的有效性。并最终开发新产品黄藿口服液。黄芪、淫羊藿前处理后,用水提、减压浓缩发制成口服液,通过正交试验确定最佳提取制备条件,在此基础上建立黄藿口服液的制备工艺。采用HPLC方法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm,对黄藿口服液进行检测,建立黄藿口服液中淫羊藿苷的检测方法,参照中国兽药典附录中口服液第要求,确定了黄藿口服液pH值、相对密度的检测方法,并在此基础上建立黄藿口服液的质量标准。通过急性毒性试验、长期毒性试验,最大耐受性实验证明黄藿口服液在家禽养殖中使用是安全的。黄藿口服液能够增强机体免疫力,提高蛋鸡产蛋率、防病、治病作用,养殖过程中可有效地减少或完全替代抗生素的使用,从而促进无抗生素化养殖,推进养殖业的健康发展,带来可观的经济效益。
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