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[成果] 1700520168 安徽
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:艾滋病和乙肝是最严重的传染性疾病,对人类健康和社会稳定产生极大危害。WHO推荐的艾滋病治疗方案是三种以上不同抗病毒药物联合用药的“鸡尾酒”疗法,具有治疗效果好,耐药发生率低和病人依从性好等优点。“鸡尾酒”疗法首选用药是拉米夫定及其组合制剂。国内外50%艾滋病患者、25%乙肝患者需长期使用拉米夫定制剂治疗。原拉米夫定合成工艺路线长,技术难度大,三废污染处理复杂。国内外拉米夫定原料药和制剂由葛兰素史克垄断,艾滋病和乙肝治疗用药价格昂贵且受到限制。该项目立足国内外艾滋病和乙肝治疗需求,国内首家开发了拉米夫定、替诺福韦等原料药手性合成技术及其系列组合制剂,并实现产业化,降低了艾滋病和乙肝的治疗费用,为国家防治工作提供了可靠保障。主要科技创新如下:1、发明了直接偶联反应制备关键中间体的工艺,拉米夫定合成反应由八步减少为五步;开发出程序结晶与手性构型转化相结合技术,提高了拉米夫定生产中关键中间体II的收率和光学纯度。开发了全新薄荷醇抗消旋化及其回收利用技术,循环利用率达93%以上。拉米夫定原料药生产成本降低50%,对映异构体杂质含量由0.6%降低到0.1%,三废排放减少60%。2、开发了“一步法”制备依非韦伦关键中间体手性氨基醇新工艺,取代了“三步法”专利技术,反应温度从-78℃提升至-20℃。发明了L-氨基酸诱导除去依非韦伦异构体杂质技术,原料药含量达99.5%,手性纯度ee值达到99.6%,提纯得率89%,解决了原有技术中产品纯度与提纯得率之间相互制约的难题。3、开发了具有自主知识产权制备工艺的齐多拉米双夫定片,并实现产业化,打破了国外“鸡尾酒”组合药物的垄断。开发了拉米夫定复方制剂原料药微粉化工艺,解决了复方制剂中依非韦伦原料药难溶性问题,使溶出度由65%提高到85%;创建了三个原料药分别制成微丸,再压片制成拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦片的工艺,避免了原料药之间的相互作用,保证了最大单杂小于0.1%,提高了药品质量和稳定性。依据上述技术创新,开发了拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦等原料药及系列拉米夫定复方制剂生产工艺;获得拉米夫定、替诺福韦原料药,拉米夫定片和齐多拉米双夫定片生产批件;通过加拿大、巴西、俄罗斯等国家注册,至2016年末,拉米夫定、齐多夫定原料药以及齐多拉米双夫定片通过WHO/PQ,现场GMP审查。获得依非韦伦、替诺福韦原料药和制剂的临床批件。项目产品自2011年-2016年,连续6年参加国家疾控中心艾滋病药品招标且连续中标,实现抗艾滋病药物国产化。原料药及中间体出口德国、巴西、印度等国,拉米夫定复方制剂出口俄罗斯。国产拉米夫定制剂上市后,使艾滋病用药成本从12.8元/片降低到0.21元/片,乙肝用药成本由17元/片降低到5元/片。三年累计实现销售收入8.37亿元,新增利润8930万元。项目授权发明专利8项,制定药品标准7项,获得2015年度安徽省科学技术进步一等奖。
[成果] 1700520176 山东
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:多糖是一类具有广泛生物活性与功能的由单糖组成的天然高分子化合物,其作为药物、药用辅料、生物材料等在医药领域具有广泛的应用,如用于抗凝血、抗血栓、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节、治疗关节炎、作为细胞支架等。一些多糖类产品如透明质酸、黄原胶、普鲁兰多糖、结冷胶等是利用现代工业微生物技术生产的,但由于多糖发酵过程中高黏特性影响发酵传质、传热和传氧,发酵产量低、能耗高,且在制剂过程中不稳定、除菌和热原困难,严重制约了该类产品的开发与广泛应用。该项目通过创建多糖合成代谢新途径、多元精准控制发酵条件、过程控制制备特定分子量产品及药物制剂组方及制备新工艺等关键技术的系统创新,显著提高了多糖类药物原料药的质量和产量,解决了多糖类药物液体制剂不稳定、易染菌的技术难题,推动了多糖药物的开发与应用。已形成的关键技术和创新成果如下:1.首次基于途径工程创建了新的多糖合成代谢途径,获得高质高产的多糖生产菌株。通过整合合成关键酶基因和功能基因Vgb(透明颤菌血红蛋白基因)、敲除合成抑制基因等关键技术创新,建立了适用于多糖生产菌株代谢途径定向改造的技术平台,技术应用后3种药用多糖的发酵产率平均提高84%以上。2.首次采用发酵条件多元精准控制技术,创建了适用于多糖高黏发酵的集成技术体系。建立了阶段控温、pH同步反馈补料、分子筛高分散补氧、近红外在线监测等关键技术,发明了高黏多糖生物反应器,技术应用后3种药用多糖的发酵产率在原有基础上再提高20%以上,节能35%以上。3.发明了基于过程控制制备特定分子量多糖产品的集成技术。通过发酵和诱导条件控制、酶法降解控制、膜分离、梯度沉淀,实现了不同分子量多糖与寡糖产品的制备,开发不同药效和功效的产品。4.发明了多糖类药物制剂组方及制备新工艺。通过分子包合、“三合一”精制和预灌装制剂灭菌技术,解决了困扰全球的多糖凝胶类药物制剂质量与稳定性差的难题,工艺和质量标准被认定为新的国家标准。该项目技术获国内外授权专利22项,专利转化率超过80%,实现自主知识产权的有效保护。项目主要完成人参与制定了22个多糖药物原料及制剂质量标准,并参与制定美国药典玻璃酸钠标准,使中国多糖类药物技术逐步与国际接轨。应用项目技术研发的3个国家1类创新药物进入临床前研究不同阶段,3个多糖药物获得国家新药证书,获得注册批件18个,培育33个上市药品,并实现原料和制剂出口。技术实施产生了显著的直接和间接社会经济效益,三年累计新增销售额54亿元,新增利润5亿元。项目为全国20个省市100余家单位200余品种提供了技术支撑,年新增经济效益100多亿元,并牵头成立国内首个糖产业科学技术重点实验室联盟,引领和推动了中国多糖类药物的发展。
[成果] 1700520142 河北
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:细菌、真菌以及结核杆菌耐药已成为世界抗感染治疗领域面临的严峻问题之—,严重威胁着人类健康。世界卫生组织预计2050年,每年会导致全球1000万人死亡,中国的耐药问题尤为严重。但由于西方垄断,中国临床医疗长期依赖进口品种,药品价格高。因此,优质、高效、低价的国产化抗耐药菌药物的研制直接关系到中国重大疾病的防控。抗耐药菌药物中90%为微生物药物,在耐药菌控制方面占决定性地位。华北制药和中国医科院医药生物技术所,历经13年,针对严重制约中国抗耐药菌微生物药物研发中的三大技术瓶颈:国外源头菌种的垄断;菌种发酵单位低;工艺技术落后、产品质量不高,开展联合攻关,取得系列技术突破和成果。主要创新点:1.实现源头菌种发掘的重大突破。创建了中国最大的药用微生物菌种资源库及信息数据库,独创快速菌种筛选技术,突破了原研产生菌无法获取的技术瓶颈,成功获得31个抗耐药菌药物产生菌,其中13个已经实现产业化,打破了国外企业对药物产生菌的核心源头垄断。2.创建了国际水平的分子育种及代谢定向调控技术。创新性地运用基因分子育种技术,创新了以分子构件为关键调节点的代谢调控技术体系,实现了产生菌遗传特性的高效改造和规模化发酵过程中的高效、稳定表达。项目产品的发酵水平提高50-200%,发酵成本降低48-70%,多项指标达到国际先进。3.自主创新了高效绿色环保提取精制工艺。创立了18项具有自主知识产权的微生物药物提取、精制工艺技术。专利工艺实施后,收率平均提高33%,溶剂用量减少42%,废水排放降低35%,产品质量达到或超过欧美药典标准。4.实现了抗耐药菌三个重大系列产品的产业化。形成了去甲万古霉素、那他霉素、卷曲霉素等23个抗细菌、真菌和结核杆菌耐药的三个重大产品系列,获新药证书2件,生产批件17件,制定国家药品标准5项,6个品种独占国内市场,7个品种市场占有率国内第一,实现了国产药品对进口产品的临床替代。5.显著提升了国际竞争力。填补18项国内空白,7个品种通过FDA、COS和WHO等21项国际认证,出口100多个国家和地区。卷曲霉素、两性霉素B、杆菌肽、链霉素均为国内独家或首家通过国际认证,国际市场占有率第一。项目经济社会效益显著。近三年新增销售额36.02亿元,利润8.39亿元,出口创汇1.2亿美元。产品在4000多家医院应用,累计降低临床治疗费用40亿元。授权发明专利20件,申请专利21件,发表论文367篇,SCI论文32篇。项目建立了中国最大的微生物来源抗耐药药物研发和产业化综合体系,提升了中国创新能力和国际竞争力,极大缓解了中国抗耐药药品长期依赖进口的局面,提高了国家生物安全保障能力。项目获省级科技进步一等奖2项,二等奖2项,并获得陈凯先、詹启敏、王广基、刘德培、刘昌孝、陈香美、丛斌院士专家的高度评价,认为“该项目整体技术水平进入国际前沿和先进行列”,“成果具有重大社会意义”。
[成果] 1800120544 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目成功开发了喹诺酮系列原料药的清洁生产新工艺。发明了合成高纯乙酯胺化物的制备技术,确定了单晶结构,获得了高纯度的关键中间体乙酯胺化物。实现了分子内环合反应的的高效性,解决了复杂体系中胺类化合物结构和性质高度相似而导致的难以分离的共性难题,为喹诺酮系列原料药的清洁生产工艺。发明了一类新型高效可回收的催化剂及与此配套的催化缩合闭环技术,解决了喹啉环骨架构筑的难题,革除了大量三乙胺的使用,建立了喹诺酮主环羧酸的新工艺方法,实现了喹诺酮类原料药质量的有效控制,降低了整体生产成本和能耗。发现和利用了二甲胺与二氧化碳形成离子液的现象,设计了工程放大中气液分离的独特装置,解决了由于二甲胺与空气混合易爆且回收率低等难题,实现了二甲胺的回收套用,确保了生产的安全。
[成果] 1700510539 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:尼卡巴嗪(Nicarbazine)是4,4’-二硝基均二苯脲(DNC)和2-羟基-4,6-二甲基嘧啶(HDP)的等分子复合体,化学名为双硝苯脲二甲嘧啶酚,具有抗球虫活性,主要对第二代裂殖体(周期第四天)有抑制作用,抗球虫效果佳,不易产生耐药性。国外广为应用,中国农业部也作为主要的抗球虫药,推荐使用。该项目采用“一锅法”制备尼卡巴嗪,以双三氯甲基碳酸酯(俗称固体光气)和对硝基苯胺为原料,邻二氯苯或者乙酸乙酯为溶剂,安装氯化氢吸收装置,在一定温度下搅拌一段时间得4,4’-二硝基二苯基脲,然后投入甲醇,乙酰丙酮,尿素,浓盐酸催化,在一定温度下反应一段时间后加入氢氧化钠调pH,得到尼卡巴嗪。该合成工艺减少了2-羟基-4,6-二甲基嘧啶的生产,缩短工艺路线,缩短工时,可大大提高设备利用率;实现溶剂的回收套用,可降低生产成本。项目技术可达到国内领先水平。该项目的关键技术主要有三点:(1)用价廉、低沸点的甲醇替代了乙醇作为溶剂合成4,4-对硝基均二苯脲技术。(2)将4,4-对硝基均二苯脲在适当的条件下与2-羟基-4,6-二甲基嘧啶进行复合生成尼卡巴嗪技术。(3)反应溶剂的回收套用技术。项目的执行期两年,主要完成了尼卡巴嗪产品制备新工艺,色泽、粒度及含量优化工艺研究;形成了苯基脲(DNC)反应终点的控制方案;完成了回收邻二氯苯中((对硝基苯基)氨基尿酸甲酯的分离纯化及结构确认;完成了尼卡巴嗪套用溶剂的分析与质量控制方案。中国每年家禽出栏数超过95亿羽,还养殖了大量的蛋禽,基本上保持5-10%的增长率。国内每年尼卡巴嗪的需求量为100吨,美国每年尼卡巴嗪的需求量为1000吨,南美国家每年尼卡巴嗪的需求量为1100吨,基本上保持2-5%的增长率。项目在国内外都具有广阔的市场前景。
[成果] 1700510310 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:1、研发背景:胞嘧啶(Cytosine),是核酸中嘧啶型碱基之一,存在于DNA和RNA中。胞嘧啶是精细化工、农药和医药的重要中间体,特别在医药领域,主要用于合成抗艾滋病药物及抗乙肝药物拉米夫定,抗肿瘤药物吉西他宾、依诺他宾以及5-氟胞嘧啶等,应用非常广泛。其衍生物胞苷、胞苷酸均是药物及合成多种抗病毒、抗肿瘤药物的重要原料,也是合成治疗心脑血管疾病的药物胞磷胆碱钠的中间体。目前,国内及国外市场对胞嘧啶的需求量很大,但生产量小,这不仅影响了国内外核苷药物市场的扩增,而且直接影响了该公司多种嘧啶碱基类核苷产品的产业化。为缓解胞嘧啶市场供不应求的局面,建立健全该公司的产业链,选择了该项目。2、研发内容:项目生产工艺以尿嘧啶为原料,在吡啶溶剂中进行五硫化二磷硫代,通过改变溶剂的极性,控制硫代反应选择性地在C-4位发生,然后在氨甲醇中氨解得到目标产物胞嘧啶,用50%的氨水洗涤精制,纯度达到99.5%以上。该工艺合成路线设计合理,原料易得,反应步骤少、选择性好,收率高(80%以上),成本低,产品质量稳定,很易于工业化生产。3、项目特点:该项目属于典型的产、学、研联合研发特例。项目的两个完成单位共同建成了国家级核苷产品产业化示范基地。该工艺所用的主要原料尿嘧啶为该公司的自生产产品,该项目产品又是该公司的其他明星产品胞苷、胞二磷胆碱的主原料,建立和完善了公司的产业链。4、创新性与先进性:该项目所属学科为化学化工。具有如下创新性:(1)、巧妙地应用了反应溶剂控制技术,通过反应溶剂中水含量的控制,实现了亲核取代反应选择性地在指定的位置生成。(2)、通过氨解温度与氨解时间的控制,实现了氨解反应以最大的収率获得产品。(3)、反应步骤少,可操作性强,避免了高沸点溶剂的使用,收率高。经同行专家对“胞嘧啶生产新工艺”进行成果鉴定。鉴定意见为:项目在胞嘧啶生产工艺方面的创新性,达到国际先进水平。5、应用推广:新乡拓新生化股份有限公司已经实现了胞嘧啶的规模化生产,其生产能力可以达到1000吨/年,并建立了自己的产业链,即以胞嘧啶为原料生产胞苷、胞二磷胆碱钠等多种下游产品。项目产品的生产量和销售额自2012年至今连年增加,近三年来即从2014年至2016年累计实现销售收入21951.1万元,新增利润4986.01万元,经济效益显著。本产品的生产还为社会提供了更多的就业岗位,加快了以胞嘧啶为原料的抗病毒、抗肿瘤药物在临床上的应用速度,带动相关产业的快速发展,促进地方区域经济的发展,由此产生的社会效益巨大。
[成果] 1700510335 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:1、项目主要技术内容:核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术项目是广济药业(孟州)有限公司根据企业发展需要,自选研究项目。该项目综合应用传统的诱变育种、原生质体融合技术和重组DNA技术,筛选到核黄素高产工程菌株;结合项目开发的发酵工艺,从而提高核黄素的发酵水平。同时,从核黄素发酵液的预处理入手,分析比较现有的各种提取方法的优缺点,详细分析了碱溶法具体工艺条件,对发酵液中核黄素的溶解量、碱液消耗量、核黄素的稳定性,絮凝条件选择及固液分离方式,加酸分离,粗晶结晶纯化,球状晶型控制等生产工艺过程进行了研究探索,开发出控制碱溶结晶法提取新工艺,实现了核黄素提取工艺的创新,提高产品收率和纯度,降低生产成本,增加经济效益,实现第四代BS基因工程菌产业化技术集成。2、授权专利情况:核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术已获得一项国家发明专利授权:生产核黄素的氮源、培养基及培养方法(ZL201310712200.5),一项实用新型专利:一种生产核黄素的乳化磨料罐(ZL201320853215.9)。3、技术经济指标:项目开展了核黄素基因组改组技术筛选构建核黄素高产菌株的研究,筛选构建出核黄素高产菌株GJ4,核黄素产量达26g/L,是出发菌株GJ3产量(21g/L)的1.24倍。通过对核黄素高产菌株GJ4的发酵技术研究,在装料系数60%条件下,以玉米淀粉制备的葡萄糖液为碳源,生物氮素和玉米浆为氮源,控制发酵温度39±1.0℃,pH值6.8-7.2,溶氧量DO值≥20%,采用连续定量补料工艺,进行200吨发酵罐工业化生产,发酵平均初糖浓度19.6g/L,实现最高发酵效价26.857g/L,平均发酵效价26.063g/L,平均发酵周期40.4h,较原有发酵水平(21g/L)提高23.81%,较原有发酵周期(44h)缩短3.6h,生产运行稳定,工艺先进成熟。项目从核黄素发酵液的预处理入手,对发酵液中核黄素的溶解量、碱液消耗量、核黄素的稳定性,絮凝条件选择及固液分离方式,加酸分离,粗晶结晶纯化,球状晶型控制等生产工艺过程进行了研究探索,开发出控制碱溶结晶法提取新工艺开发出控制碱溶结晶法提取新工艺。该工艺技术经生产放大试验验证,生产工艺稳定,粗品收率达到95.3%,产品纯度达到99.5%以上,综合收率86.8%,实现核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术集成。4、应用推广及效益情况:核黄素又称维生素B2,属于水溶性维生素,能参与人体重要的物质和能量代谢,在食品、饲料、医药工业等方面具有广泛的用途。该技术选育出的菌株GJ4已应用于产业化生产,能有效地提高发酵效价,降低生产成本。现已累计生产核黄素(维生素B2)5599吨,实现销售收入79566万元,2016年新增利税19590万元,经济效益显著。
[成果] 1700510491 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:为解决国内外合成心脑血管药物阿托伐他汀关键中间体4-氟-α-(2-甲基-1-氧丙基)-γ-氧-N,β-二苯基苯丁酰胺(阿托伐他汀M4)的工艺缺陷:操作危险,产品中杂质数量和含量难控制,产品后处理复杂,使用高毒性溶剂和昂贵且效率低的催化剂,废水量大且成份复杂,污水处理难,在河南省科技厅高技术产业化项目、许昌市科技攻关计划项目和许昌市科技局重点项目的支持下,该项目开拓性地以异丁酰乙酸甲酯为起始原料,经酰胺化反应、knoevengal缩合反应、stetter反应对阿托伐他汀中间体M4进行了合成工艺及设备改进。酰胺化反应过程中摒弃甲苯溶剂和乙二胺催化剂,直接加大苯胺的使用量,加快反应速率,提高反应收率,对苯胺回收利用,降低了生产成本,减少了有害物质的排放,整个生产过程符合清洁生产工艺要求;开拓性的在反应体系引入脱水剂,降低反应体系的水分,有效地控制了脱氟杂质的含量并对其机理进行了研究;设计合成新型高效催化剂,提升反应效率,提高反应收率,减少反应杂质,降低反应成本。研发了具有自主知识产权的真空上料包装系统、螺杆真空机组、玻璃钢旋流板尾气吸收塔、真空废气处理装置等实用新型设备,提高溶剂回收率,减少废气、废水、废渣的排放。该项目研究成果已申请国家发明专利3项,其中1项已获专利授权;申请实用新型专利5项,全部授权,发表科研论文2篇。目前国内尚未有阿托伐他汀M4统一的技术指标,许昌市质量技术监督局复审核准了该公司制定的该产品企业标准(Q/XYCH003-2013)。该项目投产后生产线可年产500吨阿托伐他汀M4,重量收率大于140%,摩尔收率在50~60%。该项目研究成果已在河南豫辰药业股份有限公司得以推广,采用该项目研究成果,可节约溶剂和催化剂用量达63%,产品中脱氟杂质控制约是同类企业标准的五分之一,并使产品合格率提高5%,溶剂回收率提高72%,生产成本下降28%,折合节约生产成本约80~85元/kg,近三年累计实现新增销售额17705万元,新增利润4566万元。阿托伐他汀M4产品在河南省、江浙一带、国外(美国、印度、欧洲)等多家企业实施应用,均表明该项目产品纯度高,颗粒均一,相关杂质含量低,产品质量稳定,为国际国内医药中间体市场提供了安全、优质的阿托伐他汀M4产品。该项目研究成果的实施可实现心脑血管药物中间体阿托伐他汀M4的绿色合成,操作简便、反应条件温和、收率高、产品质量好且稳定、原料回收利用率高、环境污染少、生产成本低等特点,易于实现工业化生产,为生产高端市场所需的高品质阿托伐他汀M4、促进医药中间体行业的可持续发展、心脑血管药物产业链的形成提供重大技术支撑。
[成果] 1700650017 安徽
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:微泄漏是共挤膜软袋大输液结构缺陷,是国内外公认的难题,威胁人体健康,因此,临床上急需开发一种能克服微泄漏的新型输液软袋。该项目的难点在于:一是所制备而成的包装材料要符合国家药典标准,安全性高,阻隔性好,相容性佳;二是在确保产品安全可靠性基础上,通过袋体结构优化,使产品具有自排空性能;三是高可靠性的成型工艺、成型设备。四是如何进行回血检验,也就是验证不插进气针是否可以自流排空。之前国内外都没有科学的回血试验的装置和相应的回血试验方法。一般都是采用动物实验验证回血状况。由于动物实验有一定的局限性,难以将实验结果应用于人的医疗救治中。针对以上技术难点,由安徽工程大学为技术牵头单位,安徽双鹤药业有限责任公司为实施主体,在研究材料组成、结构、性能的相互关系基础上,按照安全可控及谨慎的原则,利用自主开发的专利技术,通过设计、筛选大输液袋专用料配方,开发共混改性技术、成型工艺、回血试验方法及其回血试验装置,优化袋体结构,研究产品生物相容性,历时9年,批量生产了新型无微漏大输液。该项目突破的关键技术包括以下四个方面:高安全可控性、可耐受121℃高温灭菌无微漏输液袋粒料制造技术、无微漏输液袋结构设计及其制造方法和定型方法、无微漏输液袋检测及安全性评估控制技术、高效安全可控的“注胚-拉伸-吹袋-洗袋-灌装-封口”六位一体连续生产技术。到目前为止,已取得4项发明专利及9项实用新型专利授权。专家鉴定认为:项目在配方设计、成型工艺、袋体结构设计等方面具有创新性,技术水平国内领先。2014年10月,聚丙烯共混无微漏输液袋被列为2014年度国家重点新产品计划(国科发计[2014]303号,项目编号:2014GRC30025)。利用合作双方取得的技术成果,安徽双鹤药业有限责任公司建立了4条生产线,实现了大批量生产。产品符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)的要求,也符合国家食品药品监督管理局相关标准和规定。2010年3月31日和2012年4月20日,分别取得国家食品药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证(Ⅰ类)(注册证号:国药包字20100121,注册证号:国药包字20120255)。到目前为止,已取得29个生产批件。2014年被认定为国家重点新产品。
[成果] 1700440209 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目产品以食品级BOPET为基材,经流延法将合适比例的EVA和EAA的混合树脂涂覆在基材表面形成预涂膜;与包装盒体表面复合,在盒体内植入具有弹性的缓冲隔体。产品具有环保防潮、强度高、缓冲抗震、工艺合理等特点,相关产品已获发明专利1项、实用新型专利1项,其技术处国内同类产品先进水平。
[成果] 1700430093 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。对乙酰氨基酚是苯胺类的解热镇痛抗炎药,解热镇痛作用较强而持久,常用于感冒发热、头痛、肌肉疼痛,对不能耐受阿司匹林而需要解热镇痛时更为合适。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,无镇痛和催眠作用,长期服用无耐药性和成瘾性,治疗剂量不抑制呼吸,适用于各种原因引起的干咳。鉴于软胶囊的稳定性高、抗氧化、服用方便、生物利用度高等特点,为了提高药物的稳定性、减小患者服用的剂量,课题组以对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬为基础,辅以多西拉敏,开发适合夜晚服用的治疗感冒、咳嗽和过敏的氨美敏软胶囊。该发明提出了一种利用高效液相色谱分析氨美敏II软胶囊的方法,氨美敏II软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、琥珀酸多西拉敏、氢溴酸右美沙芬,高效液相色谱分析:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;采用pH为2.0~3.0的辛烷磺酸钠-磷酸盐缓冲溶液作为流动相A;以及采用乙腈或乙腈与甲醇的混合溶液作为流动相B。该方法能够同时有效的对氨美敏II软胶囊中的四种有效成分进行检测,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美敏II软胶囊的产品质量。
[成果] 1700440111 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该项目产品从消费者识别角度进行研究,采用激光全息刻蚀技术、电铸成型技术、连续转移模压技术制备一种可多次使用的无版缝专用镭射防伪转移膜,固化后易于剥离,重复使用次数更多,全息图案转移效果更好;采用一种"多色胶印+UV上光+镭射压印转移"组合工艺的连线镭射压印转移工艺,替代传统的镭射膜复合和烫金工艺,开发新型防伪药品包装盒,较传统覆膜工艺更为环保,包装盒上印出的透明镭射图案可以将印刷品原来的彩色图形衬托出来,呈现光彩夺目的效果,国内外市场前景很好,市场潜力较大。
[成果] 1700440114 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:瑞安市经信局于2016年11月5日在瑞安组织召开了由浙江天瑞药业有限公司研发的“平衡盐冲洗液”(项目编号:201603CN041)省级工业新产品鉴定会。鉴定委员会听取了技术工作总结、检测、科技查新、用户使用等报告,审查了有关文件资料,察看了样品。经讨论,形成鉴定意见如下:提供鉴定的文件资料齐全、规范,符合鉴定要求。项目产品采用处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁等与注射用水配方制取,达到体液平衡的效果;对钠和钾含量测定中,采用铯溶液替代锂溶液,提高了准确度;采用注射液软包装袋进行包装,规格多样化,临床使用方便。已申请发明专利2项,获实用新型专利2项,其技术处国内同类产品领先水平。产品经浙江省食品药品检验研究院检测,所测指标符合《平衡盐冲洗液药品质量标准》要求。经用户使用,反映良好,具有较好的经济和社会效益。企业已通过2015年版修订的GMP质量管理体系认证,其生产装备、工艺工装和检测手段能满足批量生产要求。鉴定委员会认为,该产品的研发是成功的,同意通过鉴定。
[成果] 1700441871 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目通过对硫酸粘杆菌素生产菌种诱变、基因工程改造后选育高产菌株,并采用多尺度理论优化发酵工艺,在80m发酵罐上发酵效价达到18.56g/L;并在分离工艺和放大技术上有重要创新,采用陶瓷膜替代原来的板框过滤,连续色谱替代离子交换树脂,纳滤浓缩替代传统蒸汽浓缩,收率从75%提高打85.75%,产品含量达到85.1%以上超过《欧洲药典》6.0标准,具有收率高,成本低,产品质量好等优点,技术处国内领先水平。产品经上海SGS检测中心检验,质量符合《欧洲药典》6.0版标准,达到国内同类产品的先进水平,经用户使用,反映良好,具有显著的经济效益和社会效益。
[成果] 1700441144 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该课题总体目标是对国际重大产品的达托霉素进行技术改造,经过技术创新,自行研制的达托霉素生产工艺独特,与国外专利无冲突,并研制达托霉素注射用冻干粉针制剂,其杂质含量较原研药低,药品质量和临床疗效达到原研药的质量要求,产品研发成功性高、可行性好。最终获得达托霉素原料药和注射用冻干粉针制剂的生产批件,使得课题组自主研发的产品能进入国内外市场。
[成果] 1700441197 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:替卡格雷(ticagrelor)是由阿斯利康公司研发的一种新型、小分子抗血凝药,2010年12月获得欧盟批准,2011年7月又获得美国FDA批准。上市以后被众多国际指南推荐用于ACS患者的治疗,包括欧洲心脏病协会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。在2012年11月,替卡格雷又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上市。市场上合成工艺均以三个关键起始物料TIC-11、SMNH(嘧啶,环)、DFA(二氟环丙胺)为基础原料,经过缩合、重氮化、偶联、水解、精制等工序,得到替卡格雷API。主要技术性能指标:外观:产品应为类白色至白色结晶性粉末; 鉴别:应符合规定;干燥失重:≤1.0%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441153 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:通过对他克莫司的生产工艺的工艺创新和技术改造,提高发酵单位与提取收率,降低溶剂使用量,既提高了生产效率,降低了生产成本,减少“三废”排放,实现低成本制造,在国际市场上形成很强的竞争力,创造更好的产业化前景。提高产品质量,使产品质量达到国外注册标准,通过欧洲或者美国的GMP论证。实现他克莫司原料药与自主品牌(ANDA)的制剂产品出口欧洲。
[成果] 1700441059 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:恩曲他滨是一种新型的核苷类逆转录酶抑制剂,用于艾滋病病毒HIV感染病人的治疗,该药物对HIV病毒有显著的抑制作用,此外,恩曲他滨对于乙肝病毒HBV亦有显著的抑制作用,可用于乙型肝炎治疗,能降低慢性感染患者的乙肝病毒水平。项目产品以乙醛酸和L-薄荷醇为起始原料,经酯化、水合、成环、氯化、缩合和还原等反应制得,工艺合理可行。具有反应条件温和、产品纯度好、收率高和三废产生量少等特点。在采用固体超强酸催化酯化反应、氯代试剂的替代和5-氟胞嘧啶的硅烷化保护技术上有创新,相关技术已申请发明专利4项,其中2项已授权,发表SCI论文1篇。技术处国内领先水平。
[成果] 1700441316 浙江
TP2 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:在国内,许多制药厂家仍然使用着单机包装生产,在不同设备间采用人力运送,手工上料,严重制约了企业的发展。该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产,填补了国内空白。高速智能制药包装生产线是针对制药行业外包装而研发的高速全自动包装生产线,在其生产过程中,除需人工添加必要耗材外,其余全部工序都由设备自动完成。该套包装生产线包括高速枕式包装机、高速装盒机及高速三维包装机,该项目集自动加料、自动包装内袋、自动开盒装盒封盒、自动裹包为一体,具有如下特点:自动化程度高,在加料、制袋、开盒、装盒、裹包等方面均实现自动化,所有指令皆可通过触控面板进行操作。连线生产稳定性好,同步性高,该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产。三台设备在内部程序实现互联,当其中一台设备发生故障时,其他设备会触发应急模式或者停机。高速枕式包装机采用了往复式端封设计,上下封刀从接近相触到基本分离,每一周期有效热封角度小于14°,并且有效接触长度小于6mm,持续保持热封一定距离与时间,以确保热封效果,从而提高整体封切速度。高速枕式包装机创新设计自由伸缩式压刷输送装置,配合刀的间隙水平移动,达到两段输送带的头部始终处于较小的位置,避免了物料掉出,有效提高了设备的稳定性。高速装盒机创新设计装盘真空吸取机构,内置行星轮组,外置4组吸盘,转盘每旋转一周可开启4个纸盒,且运行平稳、同步准确,纸盒宽度从35-75任意可调。包装效果稳定美观,前端设备输出物料后,成品直接由输送运送至下一道工序时,在运送过程中可避免人为对产品外观造成不必要的损伤。
[成果] 1700441400 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:简要技术说明及主要技术性能指标:水解新工艺:复盐溶解在水中,缓慢滴加无机碱溶液中和至中性,析晶,分离,洗涤干燥得到左旋对羟基苯甘氨酸,旋光在156°以上,对映体纯度98%以上,收率85%以上;母液循环至拆分消旋工艺,不产生废水。项目产品以采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本,同时减少了三废的排放。同时大大减少了“三废”的排放,减少对环境的污染,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平。产品主要技术指标:比旋度(°)[α]20 D -156°~-161°;含量 ≥98.5%;水分(卡尔费休法) ≤0.20%;酸吸光值[AU(c=5% in 1M HCL)] ≤0.20;碱吸光度[AU(c=10% in 1M NaOH)] ≤0.20;铁离子(ppm) ≤10mg/kg。推广应用前景与措施:左旋对羟基苯甘氨酸,是一种医药精细化学品,外观为白色结晶粉末,是合成β-内酰胺类,半合成抗菌素的侧链,用于羟氨苄青霉素(俗称阿莫西林)头孢哌酮,头孢拉啶,头孢立新,头孢曲松钠及羟基EPCP,7ADCA等抗生素药物,这些药物用途广泛,既可注射又可口服,是广谱抗菌消炎药品,在临床治疗胃、十二指肠溃疡等病症取得了满意的疗效。左旋对羟基苯甘氨酸与氢氧化钾、氢氧化钠及乙酰乙酸乙酯反应可得邓钾盐和邓钠盐,后者是制备半合成青霉素羟氨苄青霉素(即阿莫西林)和头孢类抗生素头孢羟氨苄(商品名欧意)、头孢哌酮等的重要侧链化合物。还可生产羟氨苄唑头孢、头孢罗齐、头孢曲嗪等。所以左旋对羟基苯甘氨酸的用量很大。针对混旋对羟基苯甘氨酸的拆分方法主要有酶法和化学法,酶法使用的拆分酶价格非常昂贵,而且生产过程中会产生大量高浓废水,对环境造成污染;而化学法则存在路线长、工艺复杂、转化率低或者拆分剂昂贵等缺点。近年来随着国内左旋对羟基苯甘氨酸市场需求不断增加,国内生产规模也不断扩大,生产厂家也不断增加,随着产能的增加,市场竞争日趋激烈,因此如何不断提高产品质量、降低产品成本,减少环境污染就显得尤为突出。采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本。本试制产品附加值较大,工艺废水、固体废弃物产生量少,符合绿色化工的要求。该项目属于国家鼓励,园区支持的项目。有效的提高产品质量,降低产品生产成本,减少产品生产和使用过程中的污水排放,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平,是一种环保型医药中间体,对增加企业产值、提升企业品牌、推动医药中间体行业的发展、扩大医药中间体销售市场都有一定的作用,为循环经济发展提供了新的思路,促进经济和社会可持续发展具有积极的意义。
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