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[成果] 1700270685 河北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题首次探讨到组方药材甘草和白术的脂溶性、中极性与极性成分的梯度式多信息薄层鉴别方法,获得一套从脂溶性到水溶性阶梯式多成分斑点薄层图谱。并成功地应用到归脾浓缩丸的薄层鉴别中,斑点清晰、药材与制剂的薄层图谱重合性好。并提示:含甘草与白术的其他复方制剂,可根据各自的工艺特点,应用梯度式多信息薄层鉴别方法,进行鉴别。采用同一甲醇超声的供试品溶液,在5块薄层板上同时鉴别了当归、木香、白术、甘草、龙眼肉、远志、党参和酸枣仁8味药材。方法简便、快捷、斑点清晰。8味药材的薄层鉴别,样品与对照药材的前处理只需甲醇26ml,展开剂50ml,时间2小时。与原标准比较,在增加4项薄层鉴别的情况下,完成一批样品还比原标准节约有机试剂640ml,时间6小时,并有效降低了环境污染。在同一块薄层板上同时鉴别当归、木香、白术;在另一块薄层板上鉴别甘草和龙眼肉为首次报道。为提升当归有效成分的定量测定指标,还提取分离鉴定了藁苯内酯定量对照品。文献查新得知,甘草酸与藁本内酯的同时测定为首次报道。研究具有创新性与实用性,具推广应用价值。
[成果] 1700240988 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该课题任务来源于2013年广西科学研究与技术开发计划项目资助课题-芦荟凝胶的研制及临床前研究(合同编号:桂科攻1355004-8)。据现代临床研究证实,芦荟的应用范围已经涉及到内、外、妇、儿、皮肤、五官等各科。芦荟外用具有多疗效和安全性,鲜芦荟汁对烧伤及放射线所致皮肤损伤有较好的预防和控制效果,其抗辐射机理可能与芦荟中所含活性物质的保护作用有关,但其治疗烧烫伤的作用在临床上尚未得到开发应用。烧烫伤是临床常见的外伤,常规治愈后多有疤痕形成,严重影响患者的生存质量。用芦荟治疗烧烫伤在民间应用已久,但由于多用其鲜汁,因而不便应用于临床。该研究根据芦荟多糖为芦荟主要活性成份,测定比较生长环境相同,年限分别为1、2、3、4及5年的库拉索芦荟和斑纹芦荟的多糖含量,对芦荟原植物进行筛选。根据芦荟凝胶中保存芦荟多糖的含量,测定比较鲜榨汁法、冷榨汁法、超声提取法及酶提取法等4种方法所得芦荟凝胶的芦荟多糖,对芦荟凝胶的制备工艺进行筛选,评价芦荟凝胶中芦荟多糖pH、温度、日内及日间的稳定性,以及芦荟凝胶在室温、恒温及强光下保存4周的稳定性。研制出活性成分芦荟多糖含量高、稳定性好的芦荟凝胶,并对芦荟凝胶进行了药理作用及机制研究及安全性评价,为烧烫伤患者提供一种使用方便、疗效显著、安全且愈后无疤痕形成的特效药物,为芦荟凝胶在临床推广应用提供科学依据。该研究对发展高科技制药工业,促进中草药现代化,弘扬祖国传统医学,发挥中药特色优势有着深远的意义。该研究成果表明:生长环境和年限相同的库拉索芦荟多糖含量明显高于斑纹芦荟,两者多糖含量都与生长年份成正相关性,随着生长年份的增长芦荟多糖含量也不断地增加,期间没有显示含量高峰期,以芦荟多糖为主要活性成份的临床应用应选用库拉索芦荟。芦荟制剂选取芦荟原植物时,应考虑芦荟的生长年限,结合实际生产的需要,筛选3-5年生的库拉索芦荟作为芦荟制剂的原植物应该是最佳选择;鲜榨汁法是直接选取新鲜芦荟叶肉而成,在不破坏芦荟原植物分子结构的前提下,最大程度地保留了芦荟多糖分子的生物活性;该研究所得芦荟凝胶成品质地均匀细腻,为乳白色透明的混悬稠厚液体,稠度适宜。
[成果] 1700430131 湖北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该课题研究是来自武汉市黄陂区科学技术局计划项目基金的支持,属于医药技术领域学科,是一种抗炎利胆用于治疗胆囊炎结石症的中药组合物及其制剂。据国内外文献报道,胆囊炎及胆囊结石是一种常见病,发病率高,每年影响到20~25万成年人。中国传统医学对于胆囊炎及胆囊结石的诊治历史悠久,有丰富的经验,虽然缺少大样本临床实验,但经验性中医治疗效果确切。因此早期的药物治疗尤为重要,对于回归社会,减轻家庭及社会负担复具有重要的现实意义。该课题处方来源于中医治疗胆囊炎及胆囊结石的有效经验方,疗效显著,该试验的创新点是首次对复方金沙利胆汤剂的古方进行了改进,制备成服用方便,药效发挥迅速,患者顺应性好的颗粒剂。该课题委托同济医院和湖北省中医院进行该制剂提取、成型工艺、质量控制、稳定性实验、质量标准,毒理学和药效学的研究。结果表明:该方法简便,准确,重现性好,分离度好,回收率高,浸膏得率高;该项目起到抗炎作用和利胆作用,可用于该制剂的质量控制,对具有利胆作用的天然药物进行系统深入地研究具有广阔前景,为进一步开发为医院制剂奠定基础,保证制剂质量稳定可控。查新结论:检出除课题作者所著文献外,中外文均未见“复方金沙利胆颗粒的制备及质量标准研究”。该项目在同类研究领域中,具有一定创新性。问题与展望:为了获得安全、有效、稳定的制剂,该课题对复方金沙利胆颗粒的药效学进一步考察,力求做到大样本的临床疗效观察随机抽样调查,多发表有较高学术价值的科研论文,课题组主要研究负责人近5年曾研究开发了雷公藤片,生血宁片、蚕砂提取物等13项等新制剂开发研究,在固体分散技术的研究方面积累了丰富的经验。该项目为纯中药制剂,根据胆囊炎、胆石症临床特点,并将固体分散技术引入到生产工艺中,以研制出疗效好、起效快的现代中药。为方便用药和提高药物稳定性,将其制备成现代复方颗粒剂,更好的造福人民,具有良好的经济效益和社会意义。
[成果] 1800120056 北京
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:对中药注射剂不良反应的统计与分析表明,其中可能存在的杂质蛋白是影响其安全性的关键因素。因此建立杂质蛋白灵敏、准确的检测方法成为中药质量控制急需解决的难题之一。聚山梨酯-80等表面活性剂作为增溶辅料在中药注射剂中广泛应用,其使用干扰现有方法的准确和灵敏,引起假阳性或造成漏检。前期研究建立了两步凝胶色谱法,成功检测了未添加增溶剂的清开灵注射液中的杂蛋白。该项目旨在探索增溶剂的影响,为合理、安全使用增溶剂提供科学支撑。首先,测定中药注射剂中常用增溶性辅料的色谱指纹图谱,结合DSC、GC、NMR技术对其中可能存在的高分子物质进行检定和结构确认,减少由增溶剂引入的安全隐患;其次,通过浓度-保留模式研究增溶性辅料对标志性蛋白及中药指标性成分流出曲线的影响,并指导现有注射剂品种杂蛋白的测定,最终完善现有两步凝胶色谱法,建立适用于所有中药注射剂中杂质蛋白的测定方法或方案,为中药注射剂的安全使用提供保障。项目成果:该项目所取得的主要成果包括:常用增溶辅料聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测;聚山梨酯-80对药典方法及两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(1)聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测。(2)聚山梨酯-80对药典方法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(3)聚山梨酯-80对两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。
[成果] 1700270154 河北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:该研究采用高效液相色谱法(HPLC法)对接骨丸中士的宁、马钱子碱进行含量测定,并进行检验方法学验证,经过实验分析,对相应实验参数进行调整,从而建立简便、准确、灵敏、重复性好的质量标准控制方法。在此基础上,为保证临床用药安全,进一步进行毒理学研究。实验观察连续重复给予接骨丸对大鼠的肝脏、肾脏所产生的毒性反应,确定无毒反应剂量,为拟定人用安全剂量提供参考。并比较与生马钱子入药在毒性反应上的差异,为接骨丸的质量控制和临床安全应用提供科学依据。研究的结果包括利用高效液相色谱法测定接骨丸中的士宁、马钱子碱的含量,具有良好的重现性和专属性,且准确快捷,能够很好地控制接骨丸的内在质量;按照质量标准生产的接骨丸在正常剂量范围内使用,安全可靠,但若超出常规剂量使用,具有一定的肝肾毒性,同时,若不按照规定工艺对马钱子进行炮制直接添加在接骨丸中,同时超量使用,其肝肾毒性更强,应引起生产、使用单位的高度重视。
[成果] 1700460093 福建
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:猫爪藤是厦门主要入侵植物,对当地生态环境造成了严重危害,但尚无有效的治理措施。该课题组在开展猫爪藤的应用研究时,首次从中发现了高含量的化学成分阿克替苷。阿克替苷具有神经保护、肝脏保护、肾炎治疗等多种生物活性,具有重要的研究和临床应用价值。基于此,项目组设计以猫爪藤为原料进行阿克替苷的提取制备工艺研究。实验从建立阿克替苷的定性定量测定方法开始,再次基础上开展了溶剂提取条件摸索与优化、富集用大孔树脂筛选和富集工艺摸索、阿克替苷的精细分离纯化工艺三部分主要研究内容,最终完成了从猫爪藤植物到阿克替苷纯品的提取、富集和精制全部工艺流程研究。从外还对猫爪藤的化学成分进行的系统研究,从中分离鉴定得到9个纯化合物,其中新化合物2个。该项目研究成果为规模化从猫爪藤中提取制备阿克替苷奠定了扎实的实验基础,对猫爪藤的综合利用和阿克替苷的创新药物研究都起到极大的推动作用。此外,化学成分的系统研究有助于阐明猫爪藤入侵过程中的化感物质,为其入侵机制的研究及防治提供理论数据。
[成果] 1700520147 浙江
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:针对困扰中药工业的制造技术落后、质量管控方式粗陋、产品批间差异大等难题,以注射用血塞通(冻干)等六个品种为载体,根据中医药整体观,以整体性药理研究为基础、整体性质量设计为主导、整体性过程管控为核心,创造性提出中药CMC与数字工厂理论模型;将数字科技理念贯穿于中药药效物质及其作用机制、风险物质评估及防控、临床疗效及安全性等全方位研究,实现了药品化学实体与质量概貌数字化表征,并将信息技术覆盖性应用于从中成药制造直至药品安全性监测全流程精密管控,建立制药过程数字化、模型化和定量化方法,发展形成了数字制药工程理论。通过理论创新与工程实践相结合,构建数字制药核心技术体系,创立了中成药产品制造新模式。以保障临床疗效为目标,将多组学研究、网络医学、实验数据智能分析与整合建模等技术相融合,创建以复杂信息辨析为核心的中药整合药理学研究平台,阐释中成药多途径整合调节机理,科学认识药品关键质量属性,从而将药品质量设计融入制造执行系统;研究发现高敏感的靶器官毒性生物标志物,进而建立药品安全性预警方法,为确保疗效、降低药品风险、提高质量标准奠定了科学基础。将机器学习、神经网络等技术应用于制药过程数据挖掘、质量分析、工艺建模等,开创了中药工业人工智能应用先河;首创基于信息融合的多元指纹图谱分析方法,并创新发展了绿色、快速、定量指纹图谱检测技术;创建分离分析、不分离解析与推断辨析相结合的复杂中药分析技术,并与整合药理学技术协同破解药品质量目标设计难题,建立了以数字科技为核心的中成药质量理性控制法,为科学管控制药过程开辟了技术路径。首创中药制造业测、控、管、用信息一体化技术,将药用原料质控、制药过程管理、制药过程控制、药品质量检验、临床安全性监测等信息系统“五体合一”,实现制药全流程多段多维信息融合、过程管理信息与过程控制信息融合、GMP管理与风险管控信息融合、制药信息与临床信息融合等。通过系统融合、组网建链、整合全域信息源,解决了多工段多任务信息“碎片化”难题,为全面掌控中成药制造过程、增强药品风险管控能力提供强大的信息保障。进而建立基于主动数据采集的药品安全性监测平台,构建临床安全问题-药品质量-生产制造数据一体化溯源系统,使不良反应发生率显著下降,有力保障了临床用药安全。将数字科技与传统工艺融合,彻底改变中成药粗放型制造模式,建成中国首套符合CMC技术理念的药品数字制造执行系统(MES),成为信息化、网络化、智能化制造中药产品的先锋,标志着中药工业从“经验制造”迈向“科学制造”,实现了中药制造技术更新换代。该项目开拓了中药工程理论,在国内外重要期刊发表论文126篇(SCI论文100余篇,SCI他引1200余次);实现高科技制药的工程应用转化,获省级科技奖3项、授权发明专利及软件著作权31项。近三年新增销售额达43亿元,产生巨大的直接经济效益和社会效益,对中药产业技术升级换代具有重大示范作用和引领效应。
[成果] 1700470284 北京
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:围绕中药产业发展与质量提升战略,项目突破了传统中药质量控制理念,由事后检测前移到生产过程控制,由化学指标检测提升为功效成分控制。针对中药成分复杂、药味多、工艺独特和生产流程长等特点,创建了生产过程控制可靠性工程理论与关键技术,解决了中药质量变异性大、控制指标与临床疗效关系不明的问题,支撑起中药质量保证体系。 历时14年的系统研究,将可靠性理论引入中药生产过程控制,最早实现了中国光机电一体化的中药生产过程控制中试示范平台,创造性提出了中药生产过程实时检测多变量误差处理的方法原理,创建了中药生产过程全程质量传递模型,形成了中药生产过程控制可靠性工程理论。以理论为指导,突破了若干关键技术。率先提出基于功效成分的中药生产过程质量控制模式,建立了中药生产过程实时检测数据与信息融合技术,建立了中药生产过程控制的系统建模技术,在国内外突破了多项全局化建模方法与全程控制技术,授权专利20项,制订76个品种的行业标准。在Scientific Reports、Bioresour. Technol、Anal Chim Acta等期刊发表251篇论文,其中SCI 77篇、EI 10篇,ESI 1篇,他引1600余次。 理论创新、关键技术攻关与产学研用结合。提升了海内外享有盛誉的安宫牛黄丸、国公酒等产品品质,推动了康仁堂配方颗粒产业技术升级换代,实现了中药水针剂、片剂、酒剂、丸剂和配方颗粒的示范性生产过程控制。项目已获科技奖4项。近三年新增销售额达59.32亿人民币,新增税收10.1亿人民币,创收外汇234.1万美元,产生巨大间接经济效益和社会效益。 突出打造中药科技创新研究平台和首都中药人才培养高地。培育了中药分析学和中医药信息学2个局级重点学科,2个教育部工程中心,3个省部级重点实验室,2个省级技术中心;培养国务院学科评议组召集人1名,万人计划1名,教育部新世纪人才2名,北京科技新星4名,北京青年英才1名,中国仪器仪表学会青年科技人才1名,中华中医药学会十大论文奖1名,校杰青1名,校优博论文5篇;培养了博士及博士后10名,硕士43名。 项目开启了中国中药生产在线检测与过程控制研究的先河,引领了中国中药生产过程控制学术发展,推动中国中药行业生产过程控制技术升级换代。
[成果] 1700510323 河南
R25 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:1.主要技术内容:研究背景:眩晕症是临床常见症状,一般涉及耳鼻喉、心血管、神经、脊柱等多学科疾病。该病临床起病急,以发作性头晕、头痛、视眼模糊、恶心、呕吐为主要临床表现,严重影响患者的工作、生活。眩晕症发病率约为5%,随着老龄化社会的到来,该病的发病率呈上升趋势。项目内容:组方:该院研制的抗眩颗粒是由钩藤、葛根、磁石、丹参、川牛膝、夏枯草、姜半夏、川芎组成,诸药合用,具有平肝潜阳、活血通窍、息风定眩的作用。药学研究:以葛根素的提取率为质控指标,采用正交试验法优选制剂的最佳提取工艺;建立了完善的质量控制标准,用HPLC法定量测定葛根素的含量,以TLC法对川芎、丹参进行定性鉴别;对制剂长期稳定性进行考察,结果表明在24个月内制剂的质量无明显变化。药理实验研究:为考察抗眩颗粒治疗因高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、美尼尔氏病、植物神经功能紊乱引起的眩晕、头重足轻、行走不稳等症疗效及不良反应情况,并探讨抗眩颗粒治疗肝经热盛,肝风内动致头晕目眩的作用机制。对抗眩颗粒进行了药理研究,主要有:对小鼠微循环的影响;镇静作用;对大鼠血瘀模型的影响;对内分泌型高血压大鼠模型的影响;急性毒性试验。临床研究:观察抗眩颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕的临床疗效。将300例椎-基底动脉供血不足性眩晕患者随机分为2组,治疗组150例,口服抗眩颗粒,1袋/1次,3次/d;对照组150例,口服养血清脑颗粒,1袋/1次,3次/d,两组患者均以14d作为1个疗程,对比两组患者疗效及治疗前后脑血流动力学和眩晕残障程度评定量表(DHI)变化情况。结果治疗组总有效率为93.3%,明显优于对照组的70.0%;治疗组椎-基底动脉血流速度和眩晕残障程度评定量表(DHI)和对照组相比差异有统计学意义。2.授权专利情况:发明专利:课题已获国家发明专利一项,并获发明专利受理通知书两项。制剂批件:该制剂为医院使用多年的临床处方,已于2001年取得非标准制剂审批件,制剂文号为:济联制字(2001)FP10017(21)号。按军队制剂标准提高要求,重新进行了制剂的工艺、质量、药理及临床研究,并于2013年再次取得临床研究批件,批件号为:济L2013003,2015年取得的新制剂文号为:济制字(2015)F17001。3.应用推广及效益情况:该研究分别在解放军第152医院、第154医院、第159医院进行制剂品种的推广应用。三家医院应用情况显示:抗眩颗粒治疗脑供血不足引起的高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、美尼尔氏病、植物神经功能紊乱引起的眩晕、头重足轻、行走不稳等症的一种疗效肯定的纯中药制剂,药源丰富,价格便宜,在临床上取得了良好的疗效,已取得良好的社会效益及可观的经济效益。
[成果] 1700430181 湖北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景: 该课题为自选课题,选用该院全国知名老中医专家张介眉教授的经验方,通过超临界二氧化碳提取和溶剂提取的方法,制备了葱白脂溶性以及中极性类有效物质。基于此有效物质制成的医院制剂在调节脂质代相关疾病方面有显著优势,多靶点机制明确,临床疗效确切,进而有望开发成为治疗脂质代谢相关疾病的药物。研究目的与意义 通过现代工艺,制备葱白调节脂质代谢相关的有效物质,证明葱白提取物在调节在脂质代相关疾病机制和临床疗效,开发用于治疗脂质代谢相关疾病的药物。主要论点与论据: 高脂血症是导致脂肪肝、脑卒中、冠心病等脂质代谢相关疾病的主要原因,痰浊淤血理论一直是中医学指导治疗高脂血症的法则。葱白的辛散温通不仅可通达上下阳气,而且可入于阴中,开痹通阳。 该研究将新鲜葱白微波干燥后粉碎,在经过超临界二氧化碳萃取和溶剂提取法,得到了脂溶性和中极性有效提取物。对提取物的提取工艺、化学成分及药理作用进行了系统的研究,明确了提取物中化学成分的类群。并通过制剂质量、稳定性、毒性以及药效学的实验研究,开发制成了软胶囊。“博心通软胶囊”获得了湖北省医院制剂注册批件,并在武汉市中西医结合医院应用。创见与创新: 葱白有药食两用的优势,不仅调节脂质代谢作用明显而且无毒副作用。 超临界二氧化碳萃取的提取方法,最大限度的保留了提取物中不稳定成分的活性。 提取物与稀释剂、湿润剂和抗氧化剂等辅料按特定比例职称软胶囊,放置提取物制成制剂后内容物氧化和胶囊壳溶解。社会经济效益,存在的问题: 提取物开发成医院制剂,已经小量转化应用。不足之处为大范围的转化应用还需进一步的实验研究和完善。
[成果] 1700450551 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:任务来源:广西卫生厅自筹资金项目:复方紫草生肌膏对肛瘘术后创口愈合的疗效观察(课题编号:Z2014342)。应用领域和技术原理:该项目为应用临床研究,属于医疗卫生、医药等科学技术领城。该项目以中医辨证论治为主体,并结合现代药理学的研究成果来组方组药,自制复方紫草生肌膏(下称该方膏,处方为:紫草、乳香、没药、红花、当归、白芷、轻粉、甘草等)属于纯中药油性膏,具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效。该研究基本技术原理:考核指标:该研究以广西卫生厅自筹项目为支撑,以“如何加速肛瘘术后创口愈合速度,减少疤痕的形成,提高愈合质量”为研究终极目标,由于该方膏“具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效”,选用该方膏用于肛瘘术后创口愈合,观察其疗效情况。在国内期刊公开发表论文4篇。与国内外同类技术比较:检索发现,查新项目课题组成员在该课题的研究中通过对照临床研究,客观评估该方膏促进肛瘘术后创口修复的效用,得出结论:该方膏属于纯中药油性膏,具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合等疗效。该次检索在国内公开发表的中文文献中,除查新项目课题组成员的相关报道外,未发现有研究该方膏或相同组方中药膏剂对肛瘘术后创口愈合的临床疗效的报道。与国内外同类技术比较,处于国内领先水平。成果的创造性、先进性:应用随机,对照研究,客观评估该方膏促进肛瘘术后创口修复的效用;研究结果首次证明复方紫草生肌膏具有祛腐生肌、消炎、消肿止痛、改善微循环促进上皮组织生长、加速伤口愈合的作用,是该项目的特色和主要创新之处。背景、作用意义:该方是该院名老中医的验方,临床疗效确切,但缺乏临床观察论证。由此,课题组科选择2014年1月-2016年9月符合试验标准(两组患者均无糖尿病、结核病等慢性消耗性疾病)需手术治疗的肛瘘患者100例,采用数字表随机法分为两组:治疗组50例,其中复杂性肛瘘27例(该方膏组)和对照组50例,其中复杂性肛瘘25例(凡士林纱条组),治疗组该方膏换药,每日两次;对照组用凡士林纱条换药,其换药时间、次数均与治疗组相同。按视觉模拟评分法分别在术后一周、二周、三周、四周观察两组患者术后肛门伤口的愈合情况,并统计全部数据结果应用(SPSS16.0)统计软件进行数据对比分析。通过比对研究证明,用该方膏对肛瘘切口换药治疗能明显缓解肛瘘术后伤口疼痛,促进肛瘘创口的愈合,显著缩短愈合时间。该课题的顺利实施,必将为中医药在肛瘘术后切口换药治疗能明显缓解肛瘘术后伤口疼痛,促进肛瘘创口的愈合,显著缩短愈合时间提供新的思路和理论依据,为广大肛瘘患者带来福音。推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见:该课题的研究结果有望为中医药对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合提供新的思路中医药防治提供新的思路。本方膏的“简”、“效”、“验”、“廉”非常值得在基层推广应用,开展该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合研究具有现实意义和广阔市场需求,通过客观评估该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合的临床效用和可能机制,将为中医药对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合提供新的思路中医药防治提供新的思路,必将造福于广大肛瘘患者,产生良好的社会效益与经济效益。该方膏已在区内多家医院应用,疗效可靠。该项目虽然采用随机、对照方法设计观察该方膏对肛瘘术后创口换药,促进伤口愈合临床研究,其研究结果是客观可靠的,但由于样本较少,治愈率也只有临床观察数据,研究结果存在一定的偏倚,有待今后在临床工作中扩大样本验证;由于该方膏剂制作简单、药源丰富、经过临床验证效果好、价格低廉,所以将该项研究项目作为“简”、“效”、“验”、“廉”的一项适宜推技术广项目非常值得在基层医院推广使用,扩大项目研究以解决该问题,以更科学客观评价的方法来对本方制剂的疗效的客观评价,该次实验对该方膏方药的安全性涉及内容较少,对药物的毒理试验、依赖性试验的不良反应性有待进一步验证。
[成果] 1700270192 河北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:目前中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的,以已知的某一单一活性成分或指标成分为控制质量的指标,但中药组成成分复杂,有效成分难于确定,检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效,针对这种情况。该项目在中药制剂制备工艺不变的前提下,通过联用现代色谱分析技术,采用梯度洗脱及多波长检测,研究不同样品的提取技术,并对多种提取技术进行比较。研究成果建立了精制冠心颗粒等12种中药复方制剂中多种有效成分的提取和含量测定方法,比较了不同厂家同种药品有效成分的含量,一定程度上反映出不同厂家产品质量的差异。研究成果经多家医院推广应用,具有分离效果好、操作简单、方便的特点,能达到较好的控制产品质量的目的,可确保制剂的疗效,加强民众的用药安全。
[成果] 1700451195 广西
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:芒果叶总甙片的研究开发项目于2002年7月获得广西科技厅立项,合同编号:桂科攻0235023-8。项目立项后,承担单位广西中医学院制药厂成立了专门的研究小组,并由项目负责人制订项目的总体研究方案和研究实施的方案。项目的研究内容与主要创新点如下:项目从广西特色药材芒果叶中提取高纯度芒果苷,开发一种用于治疗风热犯肺所致的咳嗽,气喘、痰多等症的中药制剂“芒果苷片”。项目按《药品注册管理办法》中关于“中药、天然药物注册分类1”的技术要求开展芒果苷片的临床前研究,研究技术路线合理,研究方法得当,数据详实可靠,研究结果可信。项目制备纯度98%以上的芒果苷标准对照品;制定了芒果苷片的生产工艺,并进行优化;芒果苷片质量可控、稳定,拟定有效期为2年;芒果苷片质量标准中,包含了HPLC法含量测定方法和TLC鉴别方法,并制定了芒果苷的限量指标;急性毒性和长期毒性的试验结果表明,芒果苷片在临床用量下是安全的;药理研究结果表明,芒果苷片具有抗炎、解热、祛痰等作用;项目还开展了芒果苷的动物体内药物代谢学研究。按国家中药一类新药的临床前研究的技术要求,完成了芒果苷片的生产工艺研究,并完成工艺中试验证,产品的工艺过程可控,质量稳定,产品经检验均符合拟定的质量标准要求,为其生产提供科学的实验依据。项目已获得一件国家发明专利授权;起草的2件广西地方标准已获得实施。芒果叶是广西的特色药材,年产量可达上百万吨。绝大部分芒果叶全部作为果农的废弃物沤烂当肥料,或当柴烧掉。该项目的实施,可加快芒果叶药用资料的可持续发展,增加芒果叶的技术附加值和经济附加值。
[成果] 1700510047 河南
[R28, TQ46] 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:高脂血症是冠心病的“促进因素”或“危险因子”,是代谢病、内分泌病、心脑血管病等学科的重要问题,尤其对老年医学有着更密切的关系。随着现代生活节奏的加快及生活方式的改变,社会人口的老龄化和疾病谱的改变,尤其是中国经济水平的快速提高,人们摄食热量的增加及运动的减少,高脂血症的发病率呈持续升高趋势,严重威胁人类的生命健康。因此开展防治高脂血脂的新药研究就显得尤为迫切和重要。目前对高脂血症的研究状况,中药单味药物和复方制剂的研究已较普遍,但这些研究主要是针对痰瘀病变,以降血脂为主,而课题组研制的槐菊颗粒主要是针对由于肝脾肾亏虚、阴虚阳亢所造成的水谷精气代谢和转化紊乱的病理改变,以治本为主。槐菊颗粒具有滋补肝肾、平肝清热、润肠通便功能,经临床观察,不仅具有明显的降血脂作用,而且具有强壮体质,提高免疫能力,防治动脉硬化作用,能明显改善临床症状,副作用小,便于长期服用。槐菊颗粒属于全国独家产品,而且是专利新药。槐菊颗粒的研究开发,填补了中国该产品该剂型的空白。槐菊颗粒集“安全、有效、稳定、均一”四大特点为一体的复合纯天然植物制剂,具有标本兼治、疗程短、疗效高、安全方便、治疗费用低等特点,效果良好。该产品为该公司独家产品,国内外仅此一家,与国内市场上的降血脂产品相比较:1、颗粒剂提高了产品的质量稳定性,克服了中药制剂稳定性差、易霉变、不易携带的缺点。2、采用负压低温浓缩工艺,避免了药物有效成分被破坏。3、质量标准针对每样中药材都进行了定性分析,确保了产品使用药材的质量。4、定量分析检验,确保了产品的“均一”性,也确保了临床疗效的均一。其次,虽多种西药有降脂作用,但长期应用多有不良反应。而且,目前国内市场上销售的降血脂药多为保健产品,而该公司的槐菊颗粒为处方药,临床应用较安全。不仅可以治疗高脂血症之标,而且还可以治疗引起高脂血症之本。与国外同类产品相比,在当今“回归自然”思潮的影响下,许多国家寻找天然药物的呼声日渐高涨,而中药以其丰富的资源、独特的疗效、较少毒副作用等特点,已引起了世界各国的关注;因此,该产品为纯中药制剂,安全系数较高,必将成为国内外临床用药的首选。项目培养青年技术骨干10多名,博士1名,硕士3名;获得产品注册批件1件,获得专利证书1项,修订国家质量标准1项,获得省科技成果证书1项。项目成果产品在国内市场上占主导地位,2014至2016年公司累计销售额15000万元,其中利润2400万元,为公司带来了新的经济增长点,创造出良好的经济效益。该药的研发,对广大患有高血脂症的患者带来的福音,给其家庭带来了欢乐和幸福,给社会带来了和谐,并新安排60人就业,为政府排忧解难,为社会解决就业困难的难题。
[成果] 1800120331 北京
R275 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:神经性皮炎、湿疹属于炎症性皮肤病,也是常见的慢性反复难治性皮肤病之一,国内外西医外治主要是采用强效消炎效果的糖皮质激素软膏,存在的问题是停用后易复发,长期使用糖皮质激素,会造成患者对药物的敏感性逐渐降低,遗留干燥、皮肤萎缩、毛发增多、毛细血管等不良反应。主要成果及创新点:青石止痒软膏(曾用名“甘石青黛膏”)源自名老中医金起凤教授经验方,经过李元文教授临床经验优化而来。金起凤教授以中医理论为指导,将“外治之理即内治之理,外治之药即内治之药,所异者法耳”的思想应用于临床诊疗,研制青石止痒软膏具有清肝泻火,燥湿止痒的功效,外用治疗神经性皮炎(肝郁化火型)、湿疹(湿热型),对皮疹色红、瘙痒、渗出、脱屑、甚至苔藓化等症状均有良好的效果。方中青黛,性味咸寒,有清肝泻火、燥湿解毒、凉血消斑之功;煅炉甘石,性味甘辛涩温,功用收湿止痒、敛疮生肌;以二药为君药,共奏清肝泻火,燥湿止痒之功。煅石膏辅佐君药增强燥湿、敛疮、生肌之效,为臣药。黄柏、苦参助君药加强清热燥湿止痒之功,为佐药。冰片,辛苦微寒,善清热解毒、疗疮消肿,为使药。北京中医药大学东方医院已使用十多年青石止痒软膏,主要用于神经性皮炎和湿疹,取得了良好的临床效果,并进行了大量的临床研究、实验室ELISA、免疫组化、PCR、原位杂交等研究。多年的临床观察证实青石止痒软膏临床效果可靠,同时通过实验研究证实青石膏能够通过抑制或拮抗皮损组织中LTB4、CysLTR、抑制KC增殖和抑制Bacl-2蛋白表达,促进Bax蛋白表达起到减轻局部炎症,控制皮损厚度等作用,同时通过抑制神经多肽P物质以及血管活性肠肽的表达达到止痒的目的。临床安全性研究结果证实青石止痒软膏组方安全科学,适用性好,是理想的神经性皮炎、湿疹外用药。
[成果] 1700241069 广西
R25 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。由于四时六气不同,由于四时六气不同,以及人体素质差异,故临床有风寒、风热和暑湿兼证。如风热感冒,由于风热犯表,热郁肌腠,卫表不和,故见身热,微恶风寒,汗出不畅;风热上扰,则头胀痛;风热之邪熏蒸清道,故咽喉肿痛,咽燥、口渴欲饮、鼻流浊涕;风热犯肺,肺失清肃,则咳嗽、咳痰粘或黄、舌边尖红、舌苔薄白或微黄、脉浮数为风热侵于肺卫之征。该病证主要由于风热邪毒侵袭人体所致,故其治疗当以疏风解表、清热解毒为治则。虽然有很多具有临床效果的验房,但未见采用广西习用药材山芝麻和苦玄参进行组方并采用现代制备技术制备而成的药物。技术原理及性能指标:采用山芝麻、苦玄参、金银花、板蓝根、桔梗和甘草组成,内服使用可达疏风解表,清热解毒之功效,可用于风热感冒及引起的发热、咳嗽和咽喉肿痛等症状。临床观察结果显示,该组合物对风热感冒具有较好的治疗作用,总有效率达95%。动物实验结果显示该组合物具有一定的抗菌、镇咳、发汗、解热、抗炎、镇痛、免疫调节作用。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,一种治疗预防风热感冒的中药,具有疏风解表,清热解毒、疏通微循环的作用,且治愈率高。应用情况及存在的问题:该发明所涉及的中药组合物采用了广西习用药材山芝麻,对民族药事业有着积极的促进作用,有着积极的社会效益。可为开发出具有广西自主知识产权、成本低的民族新药打下基础。存在的问题及今后打算:课题组申报了开发医院制剂,继续积累数据提升标准,在得到医疗机构制剂批件后,继续积累数据提升标准,争取申报国家6类新药。
[成果] 1800120263 辽宁
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:中药饮片是基本处方药,在临床上需炮制后使用。常用的中药饮片往往有生熟之分,二者功能主治不尽相同,故自古就有“生熟异用”之说。采用调查表的形式对19种生熟异用中药饮片的临床应用、调剂和生产环节的混乱现象进行了实地调查,共获得调查表6000余份,真实地掌握了生熟异用中药饮片在使用中的混乱原因和现状。建立了19种生熟异用中药饮片的古今文献数据库(柴胡、人参、三七、何首乌、大黄、淫羊藿、五味子、决明子、苍术、百部、桑螵蛸、巴戟天、延胡索、黄芪、桑白皮、地黄、蒲黄、茜草、白术)。建立了上述19种中药生品和炮制品饮片的鉴别方法和质量标准,并制订了使用说明书及其炮制技术参数。并建立了“生熟异用→化学成分变化→药效作用改变→生熟入复方引起的成分和药效差异→质量控制方法”的中药生熟异用示范性研究模式。依据生熟异用饮片的古本草的梳理,结合该课题的研究成果,从生熟中药饮片自身及其入复方的药效的差异,建立了生熟异用中药的临床指导原则。
[成果] 1700241067 广西
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:热淋下焦湿热证为中医淋证范畴,关于该病历代医家均有记载和论述。《金匾要略•五脏风寒积聚病》首次认为“热在下焦者,则溺尿血,亦令淋秘不通。”,其后《诸病源候论•淋病诸候》进一步提出“诸淋者,由肾虚而膀胱热故也”,《丹溪心法•淋》亦认为“淋有五,皆属乎热”,《景岳全书•淋浊》篇说:“淋之初病,责无不由乎热剧,无容辨矣。”。历代医家均认为热淋下焦湿热证主要病因是由于热积膀胱,但亦有由于气郁及肾虚而发者,其病位主要在膀胱和肾,且与肝脾有关,病机关键是湿热蕴结下焦,导致膀胱气化不利。临床症状表现为:尿频,尿急,尿道灼热刺痛,小便黄赤,少腹胀痛,舌质红,苔黄腻或白腻,脉弦数或滑数。现代医学中无“热淋下焦湿热证”这一病名,根据临床症状及体征表现,将其归于下尿路感染。主要病因是由细菌感染引起的泌尿系统炎症,任何致病菌侵入尿路均可引起下尿路感染,最常见的致病菌是肠道革兰氏阴性杆菌,其中又以大肠埃希氏杆菌为最多见,下尿路感染的发病率高,危害性亦较大,故对其防治研究已成为面临的重要任务之一。西药治疗主要以抗生素为主,近期疗效确切,但耐药菌株对西药不敏感的情况日益增多,以及西药过敏反应与毒副作用的频繁发生,治疗常收不到满意效果。而中医药治疗尿感不仅能够明显改善临床症状,同时具有疗效稳定、不复反应少等优点,且对耐药菌引起的尿感患者仍然有效。因此,中医药治疗具有广阔的前景,而研制开发疗效确切、不良反应少的中药制剂具有良好的社会效益和经济效益。技术原理及性能指标:采用金沙藤、南天藤、栀子、倒扣草和大黄五味药组成,具有清热解毒,利湿通淋的功能。方中金沙藤、南天藤清热解毒,利尿通淋为主药。金沙藤,性味甘咸寒,归膀胱、小肠经,具有清热解毒,利尿通淋,止痛之功效,该品功专利尿通淋,止痛,尤善止尿道疼痛,为治诸淋涩痛之要药。南天藤,味苦性凉,具有清热解毒,利尿通淋之功效,用于小便不利,热淋,砂淋,疗疮肿毒。二药相须为用,增强清热解毒,利尿通淋的功能,针对下焦湿热,热淋诸症而设,故共为主药。方中栀子、倒扣草、大黄为辅药。栀子,味苦性寒,归心、肺、三焦经,具有清热利湿,泻火除烦,凉血解毒之功效,能解肌表,泻湿热,利小便,治下焦湿热。倒扣草,味苦,酸,性微寒,归肝、肺、膀胱经,具有利尿通淋,活血化瘀,清热解表之功效,用于淋病,水肿,湿热带下等。大黄,性味苦寒,沉降下行,归脾、胃、大肠、肝、心包经,具有清热泻火,凉血解毒,泻下攻积,逐瘀通经之功效,可治下焦湿热。三药以其清热利湿,导热下行之力,辅助主药清热解毒,利尿通淋之功,故共为辅药。全方配伍共收清热解毒,利湿通淋之功。用于热淋下焦湿热证,症见尿频尿急,尿道灼热剌痛,尿色黄赤,少腹胀痛,或伴寒热、腰痛、恶心呕吐;肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者亦可用之。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,该专利技术提供一种具有清热解毒、利尿通淋、增强机体免疫功能、治愈率高、复发率低的治疗热淋下焦湿热证的中药制剂及制备方法。应用情况及存在的问题:课题组继续积累数据提升标准。
[成果] 1700430081 湖北
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景: 牙疼即牙痛,是口腔科牙齿疾病最常见的症状之一。很多牙病能引起牙痛,常见的有龋齿、急性牙髓炎、慢性牙髓炎、牙周炎、牙龈炎等。最容易引起牙疼的有牙髓炎、根尖周炎、冠周炎等。当牙髓发炎时,牙髓腔内压力明显增高,压迫牙髓神经而产生剧烈的疼痛。由于炎症处于牙髓腔内,药物要通过细小的根尖孔才能到达其中,故一般用药很难达到治疗。牙痛病非常普遍,虽称不上大病,但发病率高,患者极为痛苦。经过多年实验,筛选总结了多种治疗牙疼的中药配方,最后确定并提出了一种治疗牙疼的中药口服制剂,经几十年应用证明其效果明显。研究目的与意义: 该发明的目的在于提供一种治疗牙疼的药物以及治疗方法,治疗效果明显,制作方法简单,成本低廉。主要论点与论据: 一种治疗牙疼的中药,由下述重量配比的物质制成:生石膏3~10份、甘草2~10份、连壳1~5份、牛黄2~10份、粉丹皮1~8份、甘草5~10份、葛根3~20份、黄连2~10份。更优选技术方案,是由下述重量配比的物质制成:生石膏5.5份、甘草6份、连壳3份、牛黄6份、粉丹皮4.5份、甘草7.5份、葛根13份、黄连4份。制作步骤如下:A.原料混合粉碎,颗粒过100目筛;B.原料装入麻布袋中并且封口;C.料袋置水中浸泡,并加热,取浸出液,料水比取1:30,加热不高于100℃,时间45分钟;D.料袋从上次浸出液中取出,换新水后重新浸泡一次,取浸出液,料水比取1:30,加热不高于100℃,时间45分钟;E.把两次浸出液混合过滤去渣即得成品。创见与创新:与现有技术相比,该发明的有益效果是:该发明的牙疼药疗效迅速、原料易得、成本低廉、配方简单,制备方法简便易行,纯中药制剂,无任何副作用。社会经济效益,存在的问题:该发明的牙疼药,多数患者服药后,牙疼不再复发,具有显著推广价值。
[成果] 1700510519 河南
TQ46 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:项目研究背景:复方半边莲注射液为该公司全国独家品种,批准文号:国药准字Z20025836。该品种收录于国家药品监督管理局标准[WS-10609(ZD-0609)-2002]。由于该品种为该公司全国独家品种,生产工艺一直在研究。复方半边莲注射液药材中含有很多大分子物质,提取中很难去除。鞣质如果存在影响产品的澄明度,同时肌注时也会产生局部疼痛、硬结。对近几年生产的复方半边莲注射液进行取样分析,考察澄明度及指纹图谱的相似度,发现不同批次之间存在着较大的差异。针对这些问题,开展实施了该项目。提出改进措施并实施:为了有效地去除大分子物质,较多地保留有效成分,解决澄清度及指纹图谱相似度达到要求。实验小组根据试验数据做了以下分析,影响该产品指纹图谱稳定性的主要因素有:1.复方半边莲注射液成分复杂,提取工艺不稳定;2.水煮醇沉法很难去除有些大分子物质。解决办法:根据优化生产工艺,找到质量控制关键点。主要技术及创新点为:1.采用澄清处理法;2.采用高速离心过滤和超滤。新技术的实施:(一)、实施方案:为了保证复方半边莲注射液产品的均一性、稳定性,根据影响该产品含量稳定性的主要因素,采取以下措施:1、采用澄清法对中药提取液进行澄清处理后再进行醇沉处理。2、对提取完成进入配制前的提取液进行高速离心过滤和超滤。(二)新技术的实施:1、优化生产工艺:由于中药成分复杂,中药提取液成分受生产工艺影响较大。为了解决复方半边莲注射液产品的澄清度及指纹图谱的稳定性等问题,通过实验进行了工艺优化。在原生产工艺的基础上,避免药物物质基础的变化,采用澄清处理、高速离心过滤及超滤等方法,考察澄明度及指纹图谱,确定了新工艺。2、澄清法制备复方半边莲注射液生产工艺,如下步骤:(1)、煎煮(2)、澄清处理(3)、浓缩(4)、醇沉(5)、水沉(6)、浓缩(7)、配制成品。3、指纹图谱的确立:按照国家药典委员会要求,对复方半边莲注射液质量标准进行了提高,并建立了指纹图谱测定方法。与同类产品相比较的优越性:1.采用新技术生产的复方半边莲注射液,各项检查结果均符合规定,并且产品质量更加稳定。2.采用澄清法制备复方半边莲注射液,可以保证产品质量均一、指纹图谱重现性好,真正提高了产品质量。结论:采用澄清法制备复方半边莲注射液,通过生产工艺改进,有效地除去大分子物质,较多的保留有效成分,保证了产品质量均一、指纹图谱重现性好,真正提高了复方半边莲注射液的产品质量,使复方半边莲注射液真正达到了安全、有效、质量可控的全新水平。该项研究对提高中药产品质量和推进行业技术进步起到示范作用,是中药行业发展的必然趋势。
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