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[标准] GB 8369.1-2019 中外标准
2019/10 未生效
摘要:本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
[标准] T/SRDA 005-2019 中外标准
2019/10 现行
[标准] T/SRDA 004-2019 中外标准
2019/10 现行
[标准] GB/T 37864-2019 中外标准
2019/08 现行
摘要:本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。 本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。 本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
[标准] T/GZBC 17-2019 中外标准
2019/08 现行
摘要:本标准适用于医疗机构利用室内定位物联网技术对医疗机构内的患者根据看护要求进行室内定位和追踪的看护管理。医疗机构进行医疗机构内患者定位追踪的看护管理系统建设可参照本标准执行。
[标准] T/SRDA 001-2019 中外标准
2019/07 现行
摘要:本标准给出了养老机构康复辅助器具基本配置的术语和定义、基本原则、需要考虑的因素以及配置方案。本标准适用于各类养老机构康复辅助器具的配置。社区养老服务机构(场所)的康复辅助器具配置可参照此标准。
[标准] T/SRDA 002-2019 中外标准
2019/07 现行
摘要:本标准给出了居家养老康复辅助器具适配的术语和定义、基本原则、需考虑的因素、评估和适配方案。本标准适用于为居家老年人提供康复辅助器具适配服务的机构和组织。本标准不适用于改制或定制的康复辅助器具适配。
[标准] YY/T 1670.1-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。
[标准] YY/T 0916.20-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
[标准] YY/T 1633-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。
[标准] YY/T 1642-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用防护帽可参考本标准。本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。
[标准] YY/T 1659-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了血管内超声诊断设备(以下简称设备)的要求和试验方法。 本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
[标准] YY/T 1664-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了甲状旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
[标准] YY/T 1550.2-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。 本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
[标准] YY/T 0870.3-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
[标准] YY/T 1465.6-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法,本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。
[标准] YY/T 1681-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
[标准] YY/T 0870.6-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
[标准] YY/T 1214-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。本标准代替YY/T 1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》。
[标准] YY/T 0878.3-2019 中外标准
2019/07 未生效
摘要:本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。
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