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注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2008
  • 中图分类:
    TQ464
  • 关键词:
  • 成果简介:
    肾综合征出血热(Hemorrhagic fever with renal syndrome,HFRS)是由汉坦病毒引起,由鼠类等传播的一种急性病毒性传染病。临床上以发热、出血和急性肾功能损害为主要特征。 中国是世界上HFRS疫情最严重的国家,表现在:(1)流行范围广:目前除青海和新疆外,全国其余各省、自治区和直辖市均有病例报告;(2)发病人数多;(3)病死率较高。在中国,HFRS是除病毒性肝炎之外危害最严重的病毒性传染病,主要危害青壮年,其对人类的生活和我国的经济建设以及国际交往等均造成很大威胁。另外,由于HFRS属于自然疫源性疾病,其传染源和宿主动物广泛,传播途径多样,且临床尚缺乏特异有效的治疗药物,因而更增加了其防治任务的长期性和艰巨性。 针对上述情况,我们按照国家颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》的要求,成功研制出对出血热病毒具有高中和活性、高血凝抑制活性及对病毒感染动物具有良好保护作用的特异性单抗,而且对该特异性单抗的分离纯化的方法进行了研究和确定,拟定了《注射用注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体制造和检定规程》。连续制备三批中试成品后,经自检及送中国药品生物制品检定所复检,各项指标合格,获得了临床研究批件,并被国家主管部门审定为国家级Ⅰ类新生物制品。 目前,该项目Ⅲ期临床研究已接近尾声,研究证明该药具有很好的安全性和疗效,有利于防治HFRS这一危害极为严重的传染病,保障人民健康,具有非常显著的社会效益和经济效益。
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