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吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素、重组(CHO)乙肝疫苗联合疫苗
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2008
  • 中图分类:
    R186.3
  • 关键词:
  • 成果简介:
    1、课题来源与背景该课题来源于中国生物技术集团公司,属CVI课题之一,课题编号为96016E2S2+2,2000年申报武汉市重大科技计划项目,项目编号为2006006063,下达文号:武科计(2000)150号。2、技术原理及性能指标联合疫苗是多种具有免疫原性抗原组合的一种制剂,接种后同时起到预防多种疾病目的,制备一种新型联合疫苗的前提,各抗原组分配比及生产工艺必须合理避免各抗原之间干扰现象,促使抗原协同作用。主要性能技术指标:四联疫苗成品检定各项指标均应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素、重组(CHO)乙肝疫苗联合疫苗制造检定规程》中规定要求:Al(OH)_3<1.5(mg/ml);游离甲醛(%) ≤0.01(%) ;氯化钠0.75~9.0 (%);硫柳汞<0.01.(%);pH值6.0~7.2.;无菌试验:合格;安全试验(白喉、破伤风、乙肝):合格;百日咳毒性试验:合格;四种抗原效力试验:白喉活存率≥80%;破伤风≥0.5IU/ml;百日咳≥8.0 IU/ml;乙肝检品ED50/参比ED50比值≥1。3、技术的创造性与先进性联合疫苗的生产工艺是通过试验予以确认,其工艺不同于国外同类产品生产工艺,是具有我国自主知识产权的,它是四病二苗的换代产品,系国内首家研制成功,不但可以简化免疫程序,减少注射针次,其中百白破制剂可以增强乙型肝炎疫苗的免疫力,有利于我国儿童疫苗计划(CVI)实施,是 WHO推荐发展的联合制剂之一,为我国儿童增加一种新型联合疫苗,填补国内空白,该项成果经武汉市科技局组织专家鉴定,居国内领先水平,已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。4、技术的成熟程度、适用范围和安全性联合疫苗产品质量稳定,成品合率100%,达到国际同类产品质量水平,本疫苗适用于婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎疫苗的基础免疫和加强免疫。通过国家严格的临床实验考核,证明副反应轻微,效果确切,是一种安全有效的制剂,可用于免疫接种。5、历年获奖情况联合疫苗中的抗原组分:如白喉类毒素曾获得国家银质奖,在质量评比中连续五年为全国第一;破伤风类毒素曾获得卫生部部级奖,在质量评比中连续三年为全国第一。
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