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治疗免疫性疾病的抗体类药物的规模化生产和应用
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  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    R979.1
  • 关键词:
  • 成果简介:
    抗体类药物是21世纪以来制药领域发展最迅猛的分支,其在肿瘤及免疫治疗上得到了广泛的应用。目前全球销量排名前十的药物中有六个是抗体类药物。但抗体类药物由于其单剂量使用量大,制备困难,成本高,国内抗体产业在该项目开始前基本处于空白状态。 该项目在国家科技部863计划、国家工信部、国家发改委等多部委课题(4项)支持下,攻克了抗体药物大规模产业化关键技术,成功建成包含2个3000升及6个5000升生物反应器的抗体药物生产基地,并成功应用于两个上市药物:中国第一个上市的抗体类药物一重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,以及中国第一个上市的人源化单克隆抗体药物-重组抗CD25人源化单克隆抗体。 主要科技创新点:1、建立CH0细胞培养工艺放大模型,实现千升级以上生产规模下抗体蛋白表达量1-6g/L,产品质量稳定可靠;2、采用自主设计的DCS自动化系统,按照欧盟标准自主设计并建成我国迄今为止规模最大的抗体类药物生产线,年产能达到1000公斤级,并先后通过中国、哥伦比亚、巴西、墨西哥、乌克兰等国家GMP现场认证;3、自主开发抗体药物生产核心关键原材料-无血清培养基和亲和层析填料,并实现产业化生产。 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,经过英国权威实验室BioPharmaSpec检测对比,产品质量与国际同类产品相当。在哥伦比亚临床研究中,该产品与国际竞品相比疗效类似,但项目产品表现出更少的不良反应发生率,显示出良好的竞争;该产品已通过国际上严苛的PIC/S认证,出口至印度、哥伦比亚、墨西哥等多个国家。累计销售50多万支,出口创汇近3000万美元。 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白在国内市场由于产品疗效好、安全性髙,价格仅为国外同类产品的30%,截止2016年底,项目产品全国中标率97%,中国药学会CPA数据库样本三级医院入药率83%。根据国际权威的医药市场研究公司IMS数据显示,2016年该产品在与国际巨头类克、恩利和修美乐等直接竞争中,占据类风湿性关节炎生物药物国内市场64%的份额。累计治疗患者超过30万人。项目近三年累计销售额28. 6亿元人民币,实现利润9.1亿元人民币。为国家和患者节约医药费用支出超过60亿元人民币。 该项目是一项十分复杂的系统工程,攻克了一系列技术难题,掌握了抗体药物大规模产业化关键技术,打破了国外对我国临床用抗体药物的市场垄断和技术封锁,满足了人民日益增长的医疗健康需求,引领我国抗体药物的研究开发和产业化,显著提升了我国抗体产业的国际竞争力,总体技术达到国际先进水平。项目推动了我国医药行业的转型升级,带动了医药工程设计、制药装备制造以及自动化控制等领域的发展和进步,正在推动我国由医药大国向医药强国迈进。
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