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重组人促红素系列产品产业化及国际化关键技术应用
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    R973
  • 关键词:
  • 成果简介:
    该项目属于基因工程及细胞工程学科领域。重组人促红素注射液(rhEPO)系列产品(以下简称重组人促红素),商品名:益比奥(产品规格:2000IU、3000IU、4000IU、10000IU、36000IU),由沈阳三生制药有限责任公司(以下简称沈阳三生制药)自主研制开发并于1998年在国内上市。主要用于治疗肾性贫血、围手术期血细胞动员和肿瘤相关贫血。 该项目已形成的关键技术及技术成果如下: (1)1997年、2001年获得新药证书; (2)产品质量超过欧洲药典标准: (3)已满足Biosimilar EPO国际注册标准,现已开展国际多中心临床研究: (4)获得三项国家发明专利授权; (5)建立了大规模哺乳动物细胞培养产业化技术平台; (6)建立了大规模重组蛋白纯化技术平台; (7)建立了重组蛋白及单克隆抗体高级结构分析和药理学分析平台。 自重组人促红素上市以来,获得了广大医生和患者的高度认可,惠及千百万贫血患者,为国内适应症、规格最全的促红素产品。该品种已连续十年位列重组人促红素产品销量和销售额排名双第一。作为中国促红素第一品牌,市场占有率超过40% (IMS),自上市以来累计销售额达到55.51亿元。 重组人促红素的成功研制填补了国内肾性贫血治疗领域的产品空白,该项目的实施,满足了广大贫血患者的需求,减少了患者的痛苦,提升患者健康水平及生活质量。通过产品技术革新,降低生产成本,技术达到国际先进水平,完全可替代国外原研产品,产品以高品质、低价格进入市场,价格只是进口产品的1/5-1/8,让更多患者可以用得起促红素,大大降低了患者经济负担。 文献表明,沈阳三生制药的重组人促红素为亚洲范围内与原研药最一致的重组人促红素产品。该产品已出口到“一带一路”十余个沿线国家,同时按照BiosimilarEPO国际标准已在泰国、俄罗斯申请注册,现正开展国际多中心临床研究。研究成果将为重组人促红素通过全球进口注册门槛打下坚实的基础。此外,在响应国务院关于加强与“一带一路”国家科技领域合作的政策感召下,该项目将为中国生物制药企业探索出一条崭新的道路。
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