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中药微粒丸关键生产设备的研制与应用
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    TQ460.5
  • 关键词:
  • 成果简介:
    该项目属于中药生产制造领域。 麝香保心丸是典型的中药微粒丸制剂,1981年正式上市以来,已应用于临床三十余年,疗效显著,收录历次国家基本药物目录和低价药目录。原生产工艺中,物料损耗大,搅拌均匀度RSD在15%左右(注:RSD值越大、均匀性越差);出料不方便,影响得率;设备故障率高,影响生产进度。带式干燥机进料流程长,每次启动干燥,物料固定损耗达到6-8kg。不能做到对制丸过程环境实时全程监控。因此,麝香保心丸生产工艺的技术改进,具有很强的现实意义。 该项目针对上述情况,以解决生产过程中物料损耗大、增加生产环境的在线实时监控为主线和研究方向,突破了潮料混合、粉料混合以及在线实时监控等关键技术,并形成了以下技术创新: 1、研制潮料混合机,解决了半固体物料混合不均匀的难题针对半固体物料难搅拌均匀的情况,研制了潮料混合机,运用独特的框式搅拌桨、导流板和分散盘结构,确保混合效果,均匀度RSD由原来的15%提高到≤3%。同时搅拌桶又作转移桶,搅拌桨提升后可以单独移走,方便物料转移,降低了劳动强度。搅拌桨轴承不与物料接触,防止污染,更好符合GMP要求。产品得率由原来90%左右提高到99%。运行可靠、维护简单。 2、改进带式干燥机的进料系统,减少物料损耗针对带式干燥机进料系统冗长,取消中间过渡罐,通过制定合理的控制参数,减少了物料的中间转运环节,操作大幅简化,提高产品得率提高至99%以上,有效成分蟾酥的损耗率降低了15%以上。 3、研制高效混粉机,解决了中药药粉混合不均匀的难题针对药粉特别不易混合均匀的难题,研制了高效混粉机,使用适合于粉料的独特螺旋式搅拌桨,确保药粉混合均匀,均匀度RSD稳定在3%以下。同时搅拌桶又作转移桶,可以单独移走,方便转移,降低了劳动强度,提高了生产效率,得率稳定在99%以上。 4、开发了在线数据监控软件,实现生产过程在线实时监控针对丸药生产过程对环境的严格要求,开发了在线数据监控软件,实时监控记录设备运行数据,如温度、湿度和风速等实时数据,超出设定的预定值就能自动记录、并触发报警、停机,并以手机短信形式实现实时人机信息沟通。加强了生产管控水平。 通过该项目的实施,获得实用新型授权2项,另有1项发明专利在实审中,获得软件著作权1项,发表论文1篇。 该项目研制的潮料混合机和高效混粉机,在中药膏方、蟾酥鲜浆处理以及三七粉、川贝粉等药材的加工中得到推广应用。 实践证明,2017年度已完成的219批次麝香保心丸的成品率达到99.13%,每批次多产出产品2849瓶,每年多产出569800瓶产品,产出直接经济效益1389万元。 通过不断改进麝香保心丸的设备和工艺,降低了劳动强度,提高了成品率,降低了成本,更好服务于心血管患者,服务社会。也积极响应国家关于转变经济发展方式、推进供给侧改革的号召,参与中国制造2025的国家战略,为中药的创新发展提供借鉴。
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