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中药单体注射液临床精准用药关键技术和体系建设
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  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    R283.6, R944.1
  • 关键词:
  • 成果简介:
    1.所属科学技术领域:项目属中医药现代化领域。中药注射液是中医药现代化的产物,中药单体注射液是中药注射液向精准用药方向发展的技术革新和临床应用趋势。中药单体注射液的原料与制剂工艺、临床评价与精准用药等问题是中医药产业领域最具有挑战性的研究难点和热点。 2.主要技术创新内容:项目创建了中医药产品产学研医技术研究体系,融合临床与生产的资源优势,联合攻关临床应用和生产质量难题。 (1)建立了中药单体注射液丹参酮IIA磺酸钠血药浓度测定方法,为国内外首创。该方法克服了中药成分复杂、稳定性差和杂质干扰强等技术难点,灵敏度高、专属性强、重现性好。首次将血药浓度监测应用于中药单体注射液的疗效与安全性评价,使之成为疗效和安全性的客观预测指标及精准用药的重要技术参数。研究发表中英文论文7篇;获国家发明专利1项;获2012年上海市科委产学研医项目资助(320万,12DZ1930300),并成功获得该药1318名患者真实世界精准用药循证数据。 (2)通过非线性混合效应模型建立了冠心病人群的丹参酮IIA磺酸钠表观清除率(CL)模型:CL=63.1×[1–0.228×CHD×(TBIL/10)]。模型根据患者的总胆红素水平,计算个体化用药剂量,获得最佳的疗效,避免剂量过大导致的不良反应。首次将群体药代动力学理论和技术运用于中药单体注射液的个体化治疗策略,为精准治疗提供了关键技术,为国内首创。模型已成功运用于百名患者的个体化剂量调整,开创了PPK模型在中医药领域的临床应用。 (3)建立了基于关键参数控制的丹参酮IIA磺酸钠注射液生产工艺流程,开发了活性成分与杂质控制的成品检测技术。特别是杂质单体的成功制备,为制剂的杂质控制、纯度提升提供了技术保障。稳定可控的药品质量保障了临床安全有效的精确用药。研究成果获授权发明专利6项。 3.知识产权及应用推广情况: (1)知识产权就丹参酮ⅡA磺酸钠和主要杂质成分的制备、合成、应用,及血药浓度测定、临床精准用药策略和评价等科技创新发表相关论文20余篇,获7项国家发明专利授权。 (2)应用推广情况项目建立了中药单体注射液的精准用药体系,在复旦大学附属华山医院、中山医院、瑞金医院等开展中药单体注射液临床有效性与安全性评价,验证丹参酮IIA磺酸钠群体药代动力学模型,为逾千例患者实现精准用药。项目完成后,产品的临床应用更广泛、更安全,市场占有率显著增长。近3年制剂年产增长20%,新增产值9.68亿元,新增利润8.46亿元,新增税收1.56亿元。 4.成果对学科发展的影响:项目促进了中医药现代化进程中产学研医体系的发展,开启了从种植、工艺、质控到应用的中医药制剂临床精准用药的系统研究,推动中药单体注射液的产业技术发展进程和临床精准用药,为中医药产品打入国际市场奠定理论和实践基础。
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