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载药HA复合微球对骨齿缺损修复的合作研究
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2017
  • 中图分类:
    R783.1
  • 关键词:
  • 成果简介:
    载药HA复合微球对骨齿缺损修复的合作研究中,引进了瑞典乌普萨拉大学HA微球技术,通过技术再创新,掌握了自主知识产权的HA中空微球制备核心技术,并实现Sr、Mg等促骨生长活性离子的掺杂。同时根据优化的工艺路线,成功进行中试生产,实现单批次制备微球产量达到500克以上,制备的HA微球可有效负载万古霉素达到80%以上,能够在24小时内连续释放。根据瑞典乌普萨拉大学提供的另一项技术“一种包含X射线阻透剂骨水泥”,利用研发的HA微球与三氧化矿物凝聚体(MTA)相结合,利用MTA遇水自固化的特性,HA诱导成骨特性,以及球形HA颗粒的良好流动性,再配合必要的显影和杀菌剂,制得了2种剂型的牙齿根填充糊剂初试产品:一种是可注射性并可长期保存的糊剂,另一种是直接混合式糊剂,物理化学性能表征结果显示该两种糊剂在固化,封闭等性质方面表现优异,完全达到现有国际先进产品水平,同时自制产品还具有药物缓释和诱导成骨等独有特性。技术突破与创新:中空、离子掺杂HA微球的研制;通过化学沉淀法成功制备具有中空结构、尺寸均一的HA微球,并实现Sr、Mg离子掺杂;HA微球的中试放量制备;根据优化工艺路线,成功试制了中试生产设备,该套设备单批次生产HA微球达500克以上,制备过程简单可控,使用国产试剂,大大降低了HA微球的成本;HA微球的药物负载和缓释;微球药物负载率可达80%以上,具有药物缓释功效。开发HA微球牙根管填充糊剂。成功开发了2种不同剂型的牙根管填充材料医疗器械初试产品:一种是可注射型;另一种直接混合型。物理化学性能表征结果显示该两种剂型的初试产品在流动性,压缩强度,固化性等方面完全达到现有国际先进产品水平,同时自制产品还具有药物缓释和诱导成骨等独有特性。根据“国家医疗器械生物学评价标准GB/T 16886.1-19”和“牙齿医疗器械生物学评价YY/T0127.1-16”两部国家标准,进行2项体外细胞损伤试验,4项动物体内评价试验,以及根管填充和牙周炎模型动物实验对开发的初试产品进行临床前生物学性能及功效评价,结果表明材料具有良好生物安全性,并具有根管封闭和牙周炎治疗效果。国际合作成果:总计发表文章7篇,其中科学引文索引(SCI)收录4篇;获发明专利1件,获实用新型专利1件;研制出2个牙齿根管充填医疗器械初试产品样品;在项目实施过程中,培养硕士研究生2名,工程技术人员4名。
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