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重庆市医疗器械部分重要技术标准研究与产品质量提升
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  • 公布年份:
    2017
  • 中图分类:
    TH772
  • 关键词:
  • 成果简介:
    该项目属于医疗器械技术和产业领域。项目团队遵循市科委和市质监局关于科技实践标准合作的工作部署,遴选了一批医疗器械产业的目标技术和产品,有针对性的开展标准研发和实施工作,在填补产业空白的同时,实现了以标准研制工作促进技术和质量的提升,以标准升级助力市场拓展。具体成果如下: 项目团队瞄准全球互联健康市场缺乏健康设备互操作标准的空白,结合物联网技术和医疗信息化技术,牵头研制了46项国际标准,形成了全球唯一一套开放式的、面向慢病管理的健康设备间的通用数据交换标准体系,使得用户的健康信息能够安全无缝地在各类设备和人员间传递,解决了全球产业界的瓶颈问题。上述标准得到了包括联合国世界卫生组织(WHO)、国际电信联盟(ITU)、国际标准化组织(ISO)在内的多个国际权威组织的认可、采纳和推荐,在全球广泛落地,已有来自于8个国家的23家企业公开声称制造了符合上述标准的产品。项目团队在该过程中申请了7项专利,获得软件著作权3项,直接创造了2120.3万元的产值,并间接开启了价值百亿美元的‘物联网+健康管理’的大市场。项目负责人还成功当选国际个人健康设备标准委员会主席,成为担任该职务的首位中国人,从西方发达国家手中夺取了国际标准制订话语权。 项目团队在超声治疗技术领域开展了技术攻关,围绕高强度治疗超声设备及治疗系统的安全与性能标准,以及球面聚焦超声换能器的电声特性测量方法,制订了2项国际标准和2项国内标准,相关产品已出口英国、意大利、俄罗斯等24个国家和地区,创造了45525万元的产值。 项目团队在国内首次提出了基于“人-机-环境”的医疗器械应用系统风险特征提取技术方法,建立了上市后医疗器械危害分类和直接原因分析判断标准,制订了可疑不良事件的评价技术要点,填补了中国在该领域的理论空白。完成人所上报的研究成果被食药监总局采用并发布,受到了广泛关注。 项目团队结合上述标准研制成果开发了生命体征监护仪等新一代产品,通过了国内SFDA与欧盟CE认证,产品远销世界一百多个国家。 在该市“科技、标准、产业同步发展促进II期行动”中,项目团队将该市制定国际标准的数量从5年前“I期行动”时的5项提高至48项,使得重庆首次牵头获得了中国标准创新贡献奖一等奖这一标准化工作领域的最高奖项,极大地提升了该市医疗器械产业的标准制订话语权,培养了专业人才队伍,增强了自主创新能力和市场竞争力。
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