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中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究
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  • 公布年份:
    2017
  • 中图分类:
    R927.1
  • 关键词:
  • 成果简介:
    研究目的: 该项目旨在逐步建立和完善中国疫苗上市后不良反应监测体系,在全国范围内开展疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和评价,确保中国疫苗使用安全。该项目的主要内容包括AEFI监测技术规范制订、信息管理系统开发、质量管理系统建立、监测信息的利用和相关技术研究等。 创新点: 该项目填补了中国疫苗上市后安全性监测与评价的空白,具有以下6个方面创新点: 第一、建立了国内唯一、国际领先的疫苗上市后安全性监测体系,该体系以优异成绩获得了WHO的评估认证。 第二、AEFI监测技术规范处于国际领先水平,监测方案参照国际标准制订,但监测指标和内容比国际标准更严格、更全面。 第三、AEFI信息管理系统处于国际领先水平,系统功能齐全,可实时网络直报,数据多部门实时共享,已成为中国疫苗上市后安全性评估和突发事件应对不可或缺的技术平台。 第四、AEFI监测质量管理系统参照ISO9001质量管理标准制订和实施,处于国际水平。 第五、专业队伍建设处于国际水平,AEFI的报告、调查、因果关联评估、数据分析等均由受过专门培训的专业人员完成。 第六、监测体系的应用处于国际领先水平,监测敏感性、及时性、完整性以及数据质量优于其他国家的监测系统,采用药物警戒与流行病学研究相结合的方法更全面分析疫苗的安全性,监测数据还用于突发事件应对、疫苗免疫策略的制订和调整、预防接种异常反应补偿等多个领域。 成果产生的价值: 该项目取得了非常高的应用价值。一是提升了中国疫苗上市后不良反应监测体系的能力;二是阐明了中国上市疫苗的AEFI发生特点和规律,证实了中国疫苗上市后的总体安全性良好;三是为山西疫苗事件、乙肝疫苗事件等疫苗相关突发事件及时、准确、科学处置提供了重要证据。四是为中国疫苗从安全性角度更新换代的研究指明了方向;五是促进了全国各级AEFI监测队伍和专家队伍建设;六是提升了中国疫苗安全性监测评价的国际影响力,促进了国产疫苗的WHO预认证、全球认可和全球使用。该项目的实施,保障了公众使用疫苗安全和正当权益及社会稳定,促进了预防接种的可持续发展,为疫苗针对传染病的防控发挥了重要作用。
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