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青防肿痛外敷散的研究
成果信息
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  • 公布年份:
    2015
  • 中图分类:
    R286
  • 关键词:
  • 成果简介:
    青防肿痛外敷散是以明代朱棣所著的《普济方》中治风湿痹门经典方剂为基础,结合临床需求,开发研制的新型外敷散剂。项目现已完成全部的实验研究工作,主要包括项目的立题研究、提取、纯化工艺研究、成型工艺研究、中试放大生产、质量标准的建立、稳定性考察、药效学研究及安全性评价。全部试验工作已形成新药申报材料,上报国家食品药品监督管理局新药审评中心,以期获批。新型外用散剂集贴剂优点于散剂上,使用时直接将药散口袋贴于皮肤,经缓慢作用药物即可达到皮肤,直接与皮肤黏附,发挥药效,使用方便;将传统散剂的给药方式转化为方便、卫生“贴”的方式,且将散剂定量包装;经国家食品药品监督管理局药物审评中心论证,该制剂为介于“散”和“膏”中间的剂型,该研究开发的剂型在国尚属首次。青防肿痛外敷散与传统中药口服复方制剂相比载药量大、工艺操作简单、创新性强、工艺成熟度高;风湿痹症是临床常见病、多发病,其典型代表膝骨性关节炎是一种慢性关节疾病,以关节疼痛为特征,有时关节肿胀,甚至关节功能障,为常见病,发病率很高,安全高效的药物出现的是市场的客观需求,在与风湿类疾病的治疗药物比较中该品具有较大的竞争力。
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