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静脉注射用人SARS免疫球蛋白
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2004
  • 中图分类:
    TQ464
  • 关键词:
  • 成果简介:
    静脉注射用人SARS免疫球蛋白是国家“863”重点公关项目。该项目是由SARS恢复期病人经排除乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV-1、HCV-2抗体等阳性而筛选的合格献血员,严格按照《中国生物制品规程》(2000年版)中的《原料血浆采集规程》采集血浆,检测血浆抗体效价,不低于8IU/ml。原料血浆经SD病毒灭活,低温乙醇法提取免疫球蛋白组份,再经低pH病毒灭活处理制备的制剂。经中国药品生物制品检定所检定,各项指标均合格,2004年2月通过国家食品药品监督管理局新药审评中心的审评,5月28日国家食品药品监督管理局下发国食药监注〔2004〕145号文,《关于静脉注射用人SARS免疫球蛋白应急使用的通知》,将静脉注射用人SARS免疫球蛋白列为SARS治疗应急使用药物,在紧急情况下可以应用于临床抢救。低温乙醇法是国际公认的制备血液制品的最常用工艺,该所采用该工艺生产静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白等六种血液制品已有16年历史,生产工艺稳定,具有良好的技术支持,为此项目的研制打下了基础。血浆SD病毒灭活方法能有效灭活带脂包膜的病毒,而SARS冠状病毒带有脂包膜,同样能被SD灭活,课题组也在P3实验室进行了SD灭活冠状病毒的验证,证实SD能有效杀灭SARS冠状病毒。低pH病毒灭活是在课题组人免疫球蛋白制剂生产过程中常规采用的一种病毒灭活方法,已通过中国药品生物制品检定所及军事医学科学院病毒灭活验证,因此该产品的安全性有充分的保障。在P3实验室建立了SARS抗体中和效价检测方法,得到了中国药品生物制品检定所的认可。经专家鉴定,认为武汉生物制品研究所研制的静脉注射用人SARS免疫球蛋白,是国际上少数几个已开发成功的特异性针对SARS冠状病毒的治疗药物之一,经实验室验证,该抗体具有很高的病毒中和效价,其各项指标在同类产品中处于国际领先水平,从而可作为预防和治疗SARS的特效制剂供临床应用。克服了使用血清易感染血液病原微生物的缺点,与SARS疫苗联合使用可以弥补疫苗起效慢的不足,在临床上有广阔的应用前景,可以产生巨大的社会效益和经济效益。该次研制在较短的时间内完成合同规定的各项指标,达到预期目标,确定了成熟的生产工艺条件,为大规模工业生产打下了坚实的基础,一旦SARS再流行,可迅速投入生产。
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